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Reduzindo a Dor e a Incapacidade Após a Cirurgia de Câncer de Mama (RELIeF)

21 de março de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Eficácia do bloqueio paravertebral torácico na redução da dor crônica e incapacidade após cirurgia de câncer de mama com dissecção de linfonodo axilar

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de bloqueio paravertebral torácico e analgesia multimodal diminuirá a dor crônica e a morbidade do braço em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama com dissecção linfonodal em comparação com pacientes que receberam anestesia local com analgesia multimodal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta por cento dos pacientes com câncer de mama passam por algum tipo de cirurgia de mama no tratamento dos estágios iniciais da doença. A recuperação da cirurgia pode estar associada a dor incapacitante intensa que persiste por mais de 12 meses após a cirurgia. A pesquisa em dor mostrou que a intervenção precoce da dor aguda pode prevenir a dor crônica de longo prazo.

No The Ottawa Hospital, os pacientes recebem bloqueios paravertebrais ou infiltração da ferida com anestésico local para controle da dor pós-operatória. Gostaríamos de comparar esses dois métodos de controle da dor para determinar uma técnica analgésica que reduzirá a dor aguda e crônica e melhorará ao máximo a recuperação funcional a longo prazo e a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama
  • Agendado para mastectomia radical modificada eletiva, mastectomia simples com SLNB, cirurgia conservadora da mama (isto é, lumpectomia, mastectomia segmentar) com ALND ou apenas ALND (após SLNB positivo)

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 4 ou 5
  • Pacientes com contra-indicações para TPVB
  • Alergia para estudar medicamentos
  • Uso crônico de opioides definido como consumo diário superior a 20 mg de morfina oral ou equivalente por > 7 dias
  • Insuficiência renal definida como depuração de creatinina <40ml/min, calculada usando a fórmula de Cockroft-Gault
  • Radioterapia pré-operatória
  • Incapacidade de atingir a amplitude de movimento normal do ombro definida como <100º de abdução ou flexão do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PVB torácico + anestesia multimodal
Procedimento: Bloqueio Paravertebral Torácico (TPVB)
O meio do processo espinhoso acima do nervo a ser bloqueado está localizado e a pele sobrejacente marcada 2,5 centímetros lateral a ele. Lidocaína subcutânea é injetada e uma agulha Tuohy 22 G de 8 cm é inserida nesse nível e avançada para identificar o processo transverso. A agulha é então movida caudalmente para fora do processo transverso e inserida um centímetro no espaço paravertebral. Cinco ml de ropivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 são injetados em cada espaço paravertebral. São realizados bloqueios adjacentes aos processos espinhosos de C7-T5. Para pacientes randomizados para o grupo LA: Os pacientes são posicionados de forma idêntica, sedados e pontos de referência idênticos são usados ​​para realizar bloqueios paravertebrais simulados por meio de uma injeção subcutânea de solução salina de 0,5mL com uma agulha 25G em cada nível.
Outros nomes:
  • Analgesia regional; bloqueio neural
Comparador Ativo: Anestésico local + analgesia multimodal
Procedimento: Anestesia local
Ao término da cirurgia, o cirurgião infiltrará a incisão com 10 ml de solução salina 0,9% (grupo TPVB) ou ropivacaína 0,5% (grupo LA). Um dreno axilar será colocado. Após o fechamento da ferida, 20 ml de solução salina 0,9% (grupo TPVB) ou ropivacaína 0,5% (grupo LA) serão injetados pelo dreno e o dreno clampeado por 30 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que relatam dor crônica pós-operatória 12 meses após cirurgia de câncer de mama com dissecção de linfonodo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade do braço, amplitude de movimento do ombro, qualidade da analgesia, linfedema do braço, tempo para atender aos critérios de alta, qualidade de recuperação, qualidade de vida, incidência de efeitos colaterais pós-operatórios.
Prazo: 1 ano
Inventário Breve de Dor (BPI); Flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa do ombro; Pontuação constante; A qualidade de vida foi avaliada por meio do FACTB4 e do SF-12 Health Survey (SF12); Detalhes da cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia foram registrados
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006711-01
  • to be entered

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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