Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti a invalidity po operaci rakoviny prsu (RELIeF)

21. března 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Účinnost hrudního paravertebrálního bloku při snižování chronické bolesti a invalidity po operaci rakoviny prsu s disekcí axilární lymfatické uzliny

Účelem této studie je určit, zda kombinace hrudního paravertebrálního bloku a multimodální analgezie sníží chronickou bolest a morbiditu paže u pacientů podstupujících operaci rakoviny prsu s disekcí lymfatických uzlin ve srovnání s pacienty, kteří dostávají lokální anestezii s multimodální analgezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát procent pacientek s rakovinou prsu podstoupí nějakou formu operace prsu při léčbě časných stádií onemocnění. Zotavení po operaci může být spojeno se silnou invalidizující bolestí přetrvávající déle než 12 měsíců po operaci. Výzkum bolesti ukázal, že včasná intervence akutní bolesti může zabránit dlouhodobé chronické bolesti.

V The Ottawa Hospital dostávají pacienti buď paravertebrální bloky nebo infiltraci rány s lokálním anestetikem pro zvládání pooperační bolesti. Rádi bychom porovnali tyto dvě metody kontroly bolesti a určili analgetickou techniku, která sníží akutní a chronickou bolest a maximálně zlepší dlouhodobou funkční rekonvalescenci a kvalitu života pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu
  • Plánováno pro elektivní modifikovanou radikální mastektomii, jednoduchou mastektomii se SLNB, prs zachovávající chirurgii (tj. lumpektomie, segmentální mastektomie) s ALND nebo samotnou ALND (po pozitivní SLNB)

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 4 nebo 5
  • Pacienti s kontraindikací TPVB
  • Alergie ke studiu léků
  • Chronické užívání opioidů definované jako denní spotřeba více než 20 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu po dobu > 7 dnů
  • Renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu < 40 ml/min vypočtená pomocí Cockroft-Gaultova vzorce
  • Předoperační radiační terapie
  • Neschopnost dosáhnout normálního rozsahu pohybu ramene definovaného jako <100o abdukce nebo flexe ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní PVB + multimodální anestezie
Postup: Hrudní paravertebrální blok (TPVB)
Nachází se střed trnového výběžku nad nervem, který má být zablokován, a překrývající se kůže je od něj označena 2,5 centimetru laterálně. Subkutánní lidokain je injikován a jehla 22 G Tuohy zakončená 8 cm je zavedena v této úrovni a posunuta k identifikaci příčného procesu. Jehla se poté odsune kaudad mimo příčný výběžek a zavede centimetr do paravertebrálního prostoru. Do každého paravertebrálního prostoru se injikuje 5 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinu. Provádějí se bloky sousedící s trnovými výběžky C7-T5. Pro pacienty randomizované do skupiny LA: Pacienti jsou identicky umístěni, jsou pod sedativy a používají se identické orientační body k provedení simulovaných paravertebrálních blokád pomocí subkutánní injekce fyziologického roztoku o objemu 0,5 ml jehlou 25G na každé úrovni.
Ostatní jména:
  • Regionální analgezie; neurální blokáda
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum + multimodální analgezie
Postup: Lokální anestetikum
Na závěr operace chirurg infiltruje incizi 10 ml 0,9% fyziologického roztoku (skupina TPVB) nebo 0,5% ropivakainu (skupina LA). Bude umístěn axilární drén. Po uzavření rány se drénem vstříkne 20 ml 0,9% fyziologického roztoku (skupina TPVB) nebo 0,5% ropivakainu (skupina LA) a drén se uzavře na 30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl jedinců hlásících chronickou pooperační bolest 12 měsíců po operaci karcinomu prsu s disekcí lymfatických uzlin.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita paží, rozsah pohybu v rameni, kvalita analgezie, lymfedém paže, doba do splnění kritérií propuštění, kvalita rekonvalescence, kvalita života, výskyt pooperačních vedlejších účinků.
Časové okno: 1 rok
Brief Pain Inventory (BPI); Flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace ramene; Konstantní skóre; Kvalita života byla hodnocena pomocí FACTB4 a SF-12 Health Survey (SF12); Byly zaznamenány detaily chirurgického zákroku, chemoterapie a/nebo radiační terapie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006711-01
  • to be entered

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blok (TPVB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit