Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere smerte og funksjonshemming etter brystkreftkirurgi (RELIeF)

21. mars 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av thorax paravertebral blokkering for å redusere kronisk smerte og funksjonshemming etter brystkreftkirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av thorax paravertebral blokkering og multimodal analgesi vil redusere kronisk smerte og armmorbiditet hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi med lymfeknutedisseksjon sammenlignet med pasienter som får lokalbedøvelse med multimodal analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti prosent av brystkreftpasientene gjennomgår en eller annen form for brystkirurgi i behandlingen av de tidlige stadiene av sykdommen. Gjenoppretting etter operasjon kan være assosiert med alvorlige invalidiserende smerter som vedvarer utover 12 måneder etter operasjonen. Forskning på smerte har vist at tidlig intervensjon av akutte smerter kan forebygge langvarige kroniske smerter.

Ved The Ottawa Hospital får pasienter enten paravertebrale blokkeringer eller sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse for postoperativ smertebehandling. Vi ønsker å sammenligne disse to metodene for smertekontroll for å finne en smertestillende teknikk som vil redusere akutte og kroniske smerter, og maksimalt forbedre langsiktig funksjonell restitusjon og pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen brystkreft
  • Planlagt for elektiv modifisert radikal mastektomi, enkel mastektomi med SLNB, brystbevarende kirurgi (dvs. lumpektomi, segmentell mastektomi) med ALND eller ALND alene (etter positiv SLNB)

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse 4 eller 5
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot TPVB
  • Allergi for å studere medisiner
  • Kronisk opioidbruk definert som daglig inntak av mer enn 20 mg oral morfin eller tilsvarende i >7 dager
  • Nyreinsuffisiens definert som en kreatininclearance <40ml/min, beregnet ved bruk av Cockroft-Gault-formelen
  • Preoperativ strålebehandling
  • Manglende evne til å oppnå normal skulderbevegelse som definert som <100o skulderabduksjon eller fleksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thorax PVB + multimodal anestesi
Fremgangsmåte: Thoracic Paravertebral Block (TPVB)
Midten av spinous prosessen over nerven som skal blokkeres er lokalisert og den overliggende huden markert 2,5 centimeter lateralt for denne. Subkutant lidokain injiseres og en 22 G Tuohy-tuppet 8 cm nål settes inn på dette nivået og føres frem for å identifisere den tverrgående prosessen. Nålen flyttes deretter caudad av den tverrgående prosessen og føres en centimeter inn i paravertebralrommet. Fem ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin injiseres ved hvert paravertebralt rom. Blokker ved siden av C7-T5 spinous prosesser utføres. For pasienter randomisert til LA-gruppen: Pasientene er identisk plassert, bedøvet og identiske landemerker brukes til å utføre falske paravertebrale blokkeringer via en subkutan saltvannsinjeksjon på 0,5 ml med en 25G nål på hvert nivå.
Andre navn:
  • Regional analgesi; neural blokade
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse + multimodal analgesi
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse
Ved avslutningen av operasjonen vil kirurgen infiltrere snittet med 10 ml saltvann 0,9 % (TPVB-gruppen) eller 0,5 % ropivakain (LA-gruppen). Et aksillært dren vil bli plassert. Etter lukking av såret vil 20 ml saltvann 0,9 % (TPVB-gruppe) eller 0,5 % ropivakain (LA-gruppe) injiseres gjennom avløpet og avløpet klemmes fast i 30 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av individer som rapporterer kroniske postoperative smerter 12 måneder etter brystkreftoperasjon med lymfeknutedisseksjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armsykelighet, skulderbevegelse, kvalitet på analgesi, armlymfødem, tid til å møte utskrivningskriterier, restitusjonskvalitet, livskvalitet, forekomst av postoperative bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
Brief Pain Inventory (BPI); Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon av skulderen; Konstant poengsum; Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av FACTB4 og SF-12 Health Survey (SF12); Detaljer om operasjonen, kjemoterapien og/eller strålebehandlingen ble registrert
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006711-01
  • to be entered

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Thoracic Paravertebral Block (TPVB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere