Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta och funktionshinder efter bröstcancerkirurgi (RELIeF)

21 mars 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av thorax paravertebralt block för att minska kronisk smärta och funktionsnedsättning efter bröstcancerkirurgi med axillär lymfkörteldissektion

Syftet med denna studie är att fastställa om kombinationen av thorax paravertebral blockering och multimodal analgesi kommer att minska kronisk smärta och armsjuklighet hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi med lymfkörteldissektion jämfört med patienter som får lokalbedövning med multimodal analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio procent av bröstcancerpatienterna genomgår någon form av bröstoperation vid behandling av de tidiga stadierna av sjukdomen. Återhämtningen från operationen kan associeras med svår invalidiserande smärta som kvarstår längre än 12 månader efter operationen. Forskning inom smärta har visat att tidig intervention av akut smärta kan förhindra långvarig kronisk smärta.

På Ottawa Hospital får patienterna antingen paravertebrala blockeringar eller sårinfiltration med lokalbedövning för postoperativ smärtbehandling. Vi skulle vilja jämföra dessa två metoder för smärtkontroll för att fastställa en analgetisk teknik som kommer att minska akut och kronisk smärta och maximalt förbättra långsiktig funktionell återhämtning och patientens livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen bröstcancer
  • Schemalagd för elektiv modifierad radikal mastektomi, enkel mastektomi med SLNB, bröstbevarande operation (dvs lumpektomi, segmentell mastektomi) med ALND eller ALND enbart (efter positiv SLNB)

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klass 4 eller 5
  • Patienter med kontraindikationer mot TPVB
  • Allergi mot studier av mediciner
  • Kronisk opioidanvändning definieras som daglig konsumtion av mer än 20 mg oralt morfin eller motsvarande i >7 dagar
  • Njurinsufficiens definieras som ett kreatininclearance <40 ml/min beräknat med Cockroft-Gaults formel
  • Preoperativ strålbehandling
  • Oförmåga att uppnå normalt axelrörelseområde definierat som <100o av axelabduktion eller flexion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thorax PVB + multimodal anestesi
Procedur: Thoracic Paravertebral Block (TPVB)
Mitten av ryggradsprocessen ovanför nerven som ska blockeras är lokaliserad och den överliggande huden markerad 2,5 centimeter lateralt om denna. Subkutant lidokain injiceras och en 22 G Tuohy-spets 8 cm nål sätts in på denna nivå och förs fram för att identifiera den tvärgående processen. Nålen flyttas sedan caudad bort från den tvärgående processen och förs in en centimeter i det paravertebrala utrymmet. Fem ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin injiceras vid varje paravertebralt utrymme. Block som gränsar till C7-T5 spinous processer utförs. För patienter randomiserade till LA-gruppen: Patienterna är identiskt placerade, sederade och identiska landmärken används för att utföra skenparavertebrala blockeringar via en subkutan saltlösningsinjektion på 0,5 ml med en 25G nål på varje nivå.
Andra namn:
  • Regional analgesi; neural blockad
Aktiv komparator: Lokalbedövning + multimodal analgesi
Procedur: Lokalbedövning
Vid slutet av operationen kommer kirurgen att infiltrera snittet med 10 ml saltlösning 0,9 % (TPVB-grupp) eller 0,5 % ropivakain (LA-grupp). Ett axillärt avlopp kommer att placeras. Efter tillslutning av såret kommer 20 ml saltlösning 0,9 % (TPVB-grupp) eller 0,5 % ropivakain (LA-grupp) att injiceras genom avloppet och avloppet klämmas fast i 30 minuter efter injektionen.
Andra namn:
  • Lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen individer som rapporterar kronisk postoperativ smärta 12 månader efter bröstcanceroperation med lymfkörteldissektion.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armsjuklighet, axelns rörelseomfång, kvalitet på smärtlindring, armlymfödem, tid att uppfylla utskrivningskriterier, återhämtningskvalitet, livskvalitet, förekomst av postoperativa biverkningar.
Tidsram: 1 år
Kort smärtinventering (BPI); Flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation av axeln; Konstant poäng; Livskvalitet utvärderades med hjälp av FACTB4 och SF-12 Health Survey (SF12); Detaljer om operationen, kemoterapin och/eller strålbehandlingen registrerades
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Breast Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (Beräknad)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006711-01
  • to be entered

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera