Fájdalom és rokkantság csökkentése emlőrák műtét után (RELIeF)
2025. március 21. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A mellkasi paravertebrális blokk hatékonysága a krónikus fájdalom és rokkantság csökkentésében emlőrák-műtét után hónalji nyirokcsomó disszekcióval
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mellkasi paravertebrális blokk és a multimodális fájdalomcsillapítás kombinációja csökkenti-e a krónikus fájdalmat és a kar morbiditását a nyirokcsomó-disszekcióval végzett emlőrák műtéten átesett betegeknél, összehasonlítva a multimodális fájdalomcsillapítással végzett helyi érzéstelenítésben részesülő betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrákos betegek 60 százaléka a betegség korai stádiumának kezelése során valamilyen emlőműtéten esik át. A műtét utáni felépülés súlyos rokkant fájdalommal járhat, amely a műtét után 12 hónapon túl is fennáll. A fájdalommal kapcsolatos kutatások kimutatták, hogy az akut fájdalom korai beavatkozása megelőzheti a hosszú távú krónikus fájdalmat.
Az Ottawa Kórházban a betegek paravertebrális blokkokat vagy sebbeszűrődést kapnak helyi érzéstelenítéssel a posztoperatív fájdalom kezelésére. Szeretnénk összehasonlítani ezt a két fájdalomcsillapítási módszert, hogy meghatározzuk azt a fájdalomcsillapító technikát, amely csökkenti az akut és krónikus fájdalmat, és maximálisan javítja a hosszú távú funkcionális helyreállítást és a beteg életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák diagnózissal rendelkező betegek
- Tervezett elektív módosított radikális mastectomiára, egyszerű mastectomiára SLNB-vel, emlőmegtartó műtétre (pl. lumpectomiára, szegmentális mastectomiára) ALND-vel vagy csak ALND-vel (pozitív SLNB után)
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) 4. vagy 5. osztálya
- A TPVB-vel szembeni ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
- Krónikus opioidhasználat: 20 mg-nál nagyobb orális morfin vagy azzal egyenértékű napi fogyasztás több mint 7 napig
- A veseelégtelenség <40 ml/perc kreatinin-clearance-ként definiált, a Cockroft-Gault képlet alapján számítva
- Preoperatív sugárterápia
- Képtelenség elérni a normál vállmozgási tartományt, amelyet <100o-os vállrablás vagy -hajlításként határoznak meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellkasi PVB + multimodális érzéstelenítés
|
Az elzárandó ideg feletti tövisnyúlvány közepe helyezkedik el, és a felette lévő bőr 2,5 centiméterrel oldalirányban található.
Szubkután lidokaint fecskendeznek be, és egy 22 G-os Tuohy végű 8 cm-es tűt szúrnak be ezen a szinten, és továbbfejlesztik a keresztirányú folyamat azonosítására.
Ezután a tűt farokba mozdítják a keresztirányú folyamatról, és egy centiméterrel a paravertebralis térbe helyezik.
Öt ml 0,5%-os ropivakaint 1:200 000 epinefrinnel fecskendeznek be minden paravertebrális térbe.
A C7-T5 tüskés folyamatokkal szomszédos blokkokat hajtanak végre.
Az LA-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek esetében: A betegeket azonosan helyezik el, szedálják, és azonos mérföldköveket használnak a hamis paravertebrális blokkok elvégzésére 0,5 ml-es szubkután sóoldat injekcióval, 25G tűvel minden szinten.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítés + multimodális fájdalomcsillapítás
|
A műtét végén a sebész 10 ml 0,9%-os (TPVB csoport) vagy 0,5%-os ropivakain (LA csoport) sóoldattal infiltrálja a bemetszést.
Axilláris drén kerül elhelyezésre.
A sebzárás után 20 ml 0,9%-os sóoldatot (TPVB-csoport) vagy 0,5%-os ropivakaint (LA-csoport) fecskendeznek be a drénen keresztül, és a drént az injekció beadása után 30 percig szorítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Krónikus posztoperatív fájdalomról 12 hónappal nyirokcsomó-boncolással végzett mellrákműtétet követő egyének aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar morbiditása, a váll mozgási tartománya, a fájdalomcsillapítás minősége, a kar limfödéma, a váladékozási kritériumok teljesítésének ideje, a gyógyulás minősége, az életminőség, a posztoperatív mellékhatások gyakorisága.
Időkeret: 1 év
|
Rövid fájdalomjegyzék (BPI); A váll hajlítása, nyújtása, elrablása, belső és külső forgatása; Állandó pontszám; Az életminőséget a FACTB4 és az SF-12 Health Survey (SF12) segítségével értékelték; A műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia részleteit rögzítették
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 18.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Krónikus fájdalom
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006711-01
- to be entered
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .