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Riduzione del dolore e della disabilità dopo la chirurgia del cancro al seno (RELIeF)

21 marzo 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Efficacia del blocco paravertebrale toracico nella riduzione del dolore cronico e della disabilità dopo intervento chirurgico per cancro al seno con dissezione linfonodale ascellare

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di blocco paravertebrale toracico e analgesia multimodale ridurrà il dolore cronico e la morbilità del braccio nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno con dissezione linfonodale rispetto ai pazienti che ricevono anestesia locale con analgesia multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sessanta per cento dei pazienti affetti da cancro al seno subisce una qualche forma di intervento chirurgico al seno nel trattamento delle prime fasi della malattia. Il recupero dall'intervento chirurgico può essere associato a un forte dolore invalidante che persiste oltre i 12 mesi dopo l'intervento. La ricerca sul dolore ha dimostrato che l'intervento precoce del dolore acuto può prevenire il dolore cronico a lungo termine.

All'Ottawa Hospital, i pazienti ricevono blocchi paravertebrali o infiltrazione della ferita con anestetico locale per la gestione del dolore postoperatorio. Vorremmo confrontare questi due metodi di controllo del dolore per determinare una tecnica analgesica che ridurrà il dolore acuto e cronico e migliorerà al massimo il recupero funzionale a lungo termine e la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno
  • Programmato per mastectomia radicale modificata elettiva, mastectomia semplice con SLNB, chirurgia conservativa del seno (cioè mastectomia parziale, mastectomia segmentale) con ALND o solo ALND (dopo SLNB positivo)

Criteri di esclusione:

  • Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Pazienti con controindicazioni al TPVB
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Uso cronico di oppioidi definito come consumo giornaliero superiore a 20 mg di morfina orale o equivalente per >7 giorni
  • Insufficienza renale definita come clearance della creatinina <40 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault
  • Radioterapia preoperatoria
  • Incapacità di raggiungere il normale range di movimento della spalla definito come <100o di abduzione o flessione della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PVB toracico + anestesia multimodale
Procedura: Blocco paravertebrale toracico (TPVB)
Si trova il centro del processo spinoso sopra il nervo da bloccare e la pelle sovrastante è segnata 2,5 centimetri lateralmente a questo. La lidocaina sottocutanea viene iniettata e un ago da 8 cm con punta di Tuohy da 22 G viene inserito a questo livello e fatto avanzare per identificare il processo trasverso. L'ago viene quindi spostato caudatamente fuori dal processo trasverso e inserito per un centimetro nello spazio paravertebrale. Cinque ml di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 vengono iniettati in ogni spazio paravertebrale. Vengono eseguiti blocchi adiacenti ai processi spinosi C7-T5. Per i pazienti randomizzati nel gruppo LA: i pazienti sono posizionati in modo identico, sedati e vengono utilizzati punti di repere identici per eseguire blocchi paravertebrali fittizi tramite un'iniezione di soluzione salina sottocutanea di 0,5 ml con un ago da 25 G a ciascun livello.
Altri nomi:
  • Analgesia regionale; blocco neurale
Comparatore attivo: Anestesia locale + analgesia multimodale
Procedura: Anestetico locale
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo infiltrerà l'incisione con 10 ml di soluzione salina allo 0,9% (gruppo TPVB) o ropivacaina allo 0,5% (gruppo LA). Verrà posizionato un drenaggio ascellare. Dopo la chiusura della ferita, verranno iniettati 20 ml di soluzione salina allo 0,9% (gruppo TPVB) o allo 0,5% di ropivacaina (gruppo LA) attraverso il drenaggio e il drenaggio bloccato per 30 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di individui che riferiscono dolore postoperatorio cronico 12 mesi dopo un intervento chirurgico per cancro al seno con dissezione linfonodale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del braccio, ampiezza di movimento della spalla, qualità dell'analgesia, linfedema del braccio, tempo per soddisfare i criteri di dimissione, qualità del recupero, qualità della vita, incidenza degli effetti collaterali postoperatori.
Lasso di tempo: 1 anno
Breve inventario del dolore (BPI); Flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna della spalla; Punteggio costante; La qualità della vita è stata valutata utilizzando il FACTB4 e l'SF-12 Health Survey (SF12); Sono stati registrati i dettagli dell'intervento chirurgico, della chemioterapia e/o della radioterapia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006711-01
  • to be entered

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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