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Verringerung von Schmerzen und Behinderungen nach einer Brustkrebsoperation (RELIeF)

5. November 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Wirksamkeit der thorakalen paravertebralen Blockade bei der Verringerung chronischer Schmerzen und Behinderungen nach einer Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus thorakalem paravertebralen Block und multimodaler Analgesie chronische Schmerzen und Armmorbidität bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation mit Lymphknotendissektion unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die eine Lokalanästhesie mit multimodaler Analgesie erhalten, verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Prozent der Brustkrebspatientinnen unterziehen sich bei der Behandlung der frühen Stadien der Krankheit irgendeiner Art von Brustoperation. Die Genesung von der Operation kann mit starken behindernden Schmerzen verbunden sein, die länger als 12 Monate nach der Operation anhalten. Die Schmerzforschung hat gezeigt, dass eine frühzeitige Intervention bei akuten Schmerzen langfristige chronische Schmerzen verhindern kann.

Im The Ottawa Hospital erhalten die Patienten entweder paravertebrale Blockaden oder eine Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum zur postoperativen Schmerzbehandlung. Wir möchten diese beiden Methoden der Schmerzkontrolle vergleichen, um eine analgetische Technik zu bestimmen, die akute und chronische Schmerzen reduziert und die langfristige funktionelle Wiederherstellung und die Lebensqualität des Patienten maximal verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Brustkrebs
  • Geplant für elektive modifizierte radikale Mastektomie, einfache Mastektomie mit SLNB, brusterhaltende Operation (d. h. Lumpektomie, segmentale Mastektomie) mit ALND oder ALND allein (nach positivem SLNB)

Ausschlusskriterien:

  • Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit Kontraindikationen für TPVB
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Chronischer Opioidkonsum definiert als täglicher Konsum von mehr als 20 mg oralem Morphin oder Äquivalent für > 7 Tage
  • Niereninsuffizienz, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel
  • Präoperative Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, einen normalen Bewegungsbereich der Schulter zu erreichen, definiert als <100° Schulterabduktion oder -flexion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-PVB + multimodale Anästhesie
Verfahren: Thorakale paravertebrale Blockade (TPVB)
2,5 Zentimeter seitlich davon wird die Mitte des Dornfortsatzes oberhalb des zu blockierenden Nervs lokalisiert und die darüber liegende Haut markiert. Lidocain wird subkutan injiziert und eine 22-G-Nadel mit Tuohy-Spitze von 8 cm wird auf dieser Höhe eingeführt und vorgeschoben, um den Querfortsatz zu identifizieren. Die Nadel wird dann vom Querfortsatz nach kaudal bewegt und einen Zentimeter in den paravertebralen Raum eingeführt. Fünf ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Epinephrin werden in jeden paravertebralen Raum injiziert. Blockaden neben den Dornfortsätzen C7-T5 werden durchgeführt. Für Patienten, die in die LA-Gruppe randomisiert wurden: Die Patienten sind identisch positioniert, sediert und es werden identische Orientierungspunkte verwendet, um paravertebrale Scheinblockaden über eine subkutane Kochsalzinjektion von 0,5 ml mit einer 25-G-Nadel auf jeder Ebene durchzuführen.
Andere Namen:
  • Regionale Analgesie; neuronale Blockade
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum + multimodale Analgesie
Verfahren: Lokale Betäubung
Am Ende der Operation infiltriert der Chirurg den Einschnitt mit 10 ml Kochsalzlösung 0,9 % (TPVB-Gruppe) oder 0,5 % Ropivacain (LA-Gruppe). Es wird eine axilläre Drainage gelegt. Nach Verschluss der Wunde werden 20 ml Kochsalzlösung 0,9 % (TPVB-Gruppe) oder 0,5 % Ropivacain (LA-Gruppe) durch den Abfluss injiziert und der Abfluss für 30 Minuten nach der Injektion abgeklemmt.
Andere Namen:
  • lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Personen, die 12 Monate nach einer Brustkrebsoperation mit Lymphknotendissektion über chronische postoperative Schmerzen berichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmorbidität, Bewegungsumfang der Schulter, Qualität der Analgesie, Armlymphödem, Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien, Qualität der Genesung, Lebensqualität, Häufigkeit postoperativer Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzes Schmerzinventar (BPI); Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation der Schulter; Konstante Punktzahl; Die Lebensqualität wurde mithilfe des FACTB4 und des SF-12 Health Survey (SF12) bewertet. Einzelheiten der Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wurden aufgezeichnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006711-01
  • to be entered

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