Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu i niepełnosprawności po operacji raka piersi (RELIeF)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Skuteczność blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego w zmniejszaniu przewlekłego bólu i niepełnosprawności po operacji raka piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych

Celem tego badania jest określenie, czy połączenie blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej i analgezji multimodalnej zmniejszy przewlekły ból i chorobowość ramienia u pacjentek poddawanych operacji raka piersi z wycięciem węzłów chłonnych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi znieczulenie miejscowe z analgezją multimodalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesiąt procent pacjentek z rakiem piersi poddawanych jest jakiejś formie operacji piersi w ramach leczenia wczesnych stadiów choroby. Rekonwalescencja po operacji może być związana z silnym bólem powodującym niepełnosprawność, utrzymującym się dłużej niż 12 miesięcy po operacji. Badania nad bólem wykazały, że wczesna interwencja w przypadku ostrego bólu może zapobiec długotrwałemu bólowi przewlekłemu.

W szpitalu The Ottawa pacjenci otrzymują blokadę przykręgosłupową lub infiltrację rany za pomocą miejscowego środka znieczulającego w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Chcielibyśmy porównać te dwie metody kontroli bólu, aby określić technikę przeciwbólową, która zmniejszy ból ostry i przewlekły oraz maksymalnie poprawi długoterminową rehabilitację funkcjonalną i jakość życia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi
  • Zaplanowane do planowej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, prostej mastektomii z SLNB, operacji oszczędzającej pierś (tj. lumpektomii, mastektomii segmentowej) z ALND lub samą ALND (po pozytywnym wyniku SLNB)

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 4 lub 5
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do TPVB
  • Alergia na badanie leków
  • Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako dzienne spożycie powyżej 20 mg doustnej morfiny lub ekwiwalentu przez >7 dni
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny <40 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Przedoperacyjna radioterapia
  • Niezdolność do osiągnięcia normalnego zakresu ruchu barku zdefiniowanego jako <100o odwodzenia lub zgięcia barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie klatki piersiowej PVB + multimodalne
Procedura: Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB)
Znajduje się środek wyrostka kolczystego nad nerwem, który ma być zablokowany, a pokrywająca go skóra jest zaznaczona 2,5 centymetra z boku. Wstrzykuje się podskórnie lidokainę i na tym poziomie wprowadza się 8 cm igłę 22 G z końcówką Tuohy i przesuwa w celu identyfikacji wyrostka poprzecznego. Igła jest następnie przesuwana ogonem z wyrostka poprzecznego i wprowadzana centymetr do przestrzeni przykręgowej. Pięć ml 0,5% ropiwakainy z 1:200 000 epinefryny wstrzykuje się w każdą przestrzeń przykręgową. Wykonywane są bloki przylegające do wyrostków kolczystych C7-T5. Dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy LA: Pacjenci są identycznie ułożeni, uspokojeni, a identyczne punkty orientacyjne są wykorzystywane do wykonywania pozorowanych blokad przykręgosłupowych poprzez podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml soli fizjologicznej igłą 25G na każdym poziomie.
Inne nazwy:
  • Analgezja regionalna; blokada nerwowa
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe + analgezja multimodalna
Procedura: Znieczulenie miejscowe
Na zakończenie zabiegu chirurg infiltruje nacięcie 10 ml soli fizjologicznej 0,9% (grupa TPVB) lub 0,5% ropiwakainy (grupa LA). Zostanie założony drenaż pachowy. Po zamknięciu rany przez dren wstrzykuje się 20 ml 0,9% soli fizjologicznej (grupa TPVB) lub 0,5% ropiwakainy (grupa LA), a dren zatyka się przez 30 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób zgłaszających przewlekły ból pooperacyjny 12 miesięcy po operacji raka piersi z wycięciem węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba ramienia, zakres ruchu barku, jakość analgezji, obrzęk limfatyczny ramienia, czas do spełnienia kryteriów wypisu, jakość powrotu do zdrowia, jakość życia, częstość występowania pooperacyjnych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Krótki Inwentarz Bólu (BPI); Zgięcie, wyprost, odwiedzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna barku; Stały wynik; Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza FACTB4 i SF-12 Health Survey (SF12); Zapisano szczegóły operacji, chemioterapii i/lub radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006711-01
  • to be entered

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj