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Reducción del dolor y la discapacidad después de la cirugía de cáncer de mama (RELIeF)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Eficacia del bloqueo paravertebral torácico en la reducción del dolor crónico y la discapacidad después de la cirugía de cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos axilares

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de bloqueo paravertebral torácico y analgesia multimodal disminuirá el dolor crónico y la morbilidad del brazo en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos en comparación con pacientes que reciben anestesia local con analgesia multimodal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sesenta por ciento de los pacientes con cáncer de mama se someten a algún tipo de cirugía mamaria en el tratamiento de las primeras etapas de la enfermedad. La recuperación de la cirugía puede estar asociada con un dolor incapacitante intenso que persiste más allá de los 12 meses posteriores a la cirugía. La investigación sobre el dolor ha demostrado que la intervención temprana del dolor agudo puede prevenir el dolor crónico a largo plazo.

En The Ottawa Hospital, los pacientes reciben bloqueos paravertebrales o infiltración de la herida con anestesia local para el control del dolor posoperatorio. Nos gustaría comparar estos dos métodos de control del dolor para determinar una técnica analgésica que reduzca el dolor agudo y crónico y mejore al máximo la recuperación funcional a largo plazo y la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama
  • Programada para mastectomía radical modificada electiva, mastectomía simple con SLNB, cirugía conservadora de la mama (es decir, lumpectomía, mastectomía segmentaria) con ALND o ALND sola (después de SLNB positiva)

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4 o 5
  • Pacientes con contraindicaciones a VPPB
  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • Uso crónico de opioides definido como el consumo diario de más de 20 mg de morfina oral o equivalente durante >7 días
  • Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina < 40 ml/min calculado con la fórmula de Cockroft-Gault
  • Radioterapia preoperatoria
  • Incapacidad para lograr un rango de movimiento normal del hombro definido como <100° de abducción o flexión del hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PVB torácico + anestesia multimodal
Procedimiento: Bloqueo paravertebral torácico (TPVB)
Se localiza la mitad de la apófisis espinosa por encima del nervio a bloquear y se marca la piel suprayacente 2,5 centímetros lateral a este. Se inyecta lidocaína subcutánea y se inserta una aguja de 8 cm con punta Tuohy de 22 G a este nivel y se avanza para identificar el proceso transverso. Luego, la aguja se mueve caudalmente fuera del proceso transverso y se inserta un centímetro en el espacio paravertebral. Se inyectan cinco ml de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 en cada espacio paravertebral. Se realizan bloques adyacentes a las apófisis espinosas C7-T5. Para los pacientes aleatorizados al grupo LA: Los pacientes están en idéntica posición, sedados y se utilizan puntos de referencia idénticos para realizar bloqueos paravertebrales simulados mediante una inyección subcutánea de solución salina de 0,5 ml con una aguja de 25G en cada nivel.
Otros nombres:
  • Analgesia regional; bloqueo neural
Comparador activo: Anestésico local + analgesia multimodal
Procedimiento: Anestesia local
Al finalizar la cirugía, el cirujano infiltrará la incisión con 10 ml de solución salina al 0,9% (grupo VPPB) o ropivacaína al 0,5% (grupo LA). Se colocará un drenaje axilar. Después del cierre de la herida, se inyectarán 20 ml de solución salina al 0,9 % (grupo TPVB) o ropivacaína al 0,5 % (grupo LA) a través del drenaje y se pinzará el drenaje durante 30 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
  • anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de personas que informan dolor posoperatorio crónico 12 meses después de la cirugía de cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad del brazo, rango de movimiento del hombro, calidad de la analgesia, linfedema del brazo, tiempo para cumplir con los criterios del alta, calidad de recuperación, calidad de vida, incidencia de efectos secundarios posoperatorios.
Periodo de tiempo: 1 año
Inventario Breve de Dolor (BPI); Flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa del hombro; Puntuación constante; La calidad de vida se evaluó mediante la FACTB4 y la Encuesta de Salud SF-12 (SF12); Se registraron los detalles de la cirugía, quimioterapia y/o radioterapia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006711-01
  • to be entered

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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