慢性片頭痛の治療におけるトレキシメット

包含基準:

主題

• 男性または女性で、それ以外は健康で、18 歳から 65 歳です。
• -登録前の少なくとも3か月間、国際頭痛学会の頭痛分類委員会によって提案された基準に従って、慢性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があります。
• 50歳になる前に片頭痛を発症。
• 片頭痛と他の頭痛（緊張型頭痛など）を区別できる。
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間、頭痛の安定した病歴があります。
• -現在、片頭痛の予防薬を服用していないか、スクリーニングの少なくとも30日前から予防薬を服用しており、研究期間中に投薬および/または投薬量を開始、停止、または変更しないことに同意します。
• 出産の可能性のある女性が、訪問1で尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、研究者によって決定された医学的に許容される避妊法を使用する、または使用することに同意する場合。
• 治験薬投与の 2 週間前から治験薬投与の 2 週間前から性交を完全に控え、治験薬の排除を考慮した治験終了後または早期中止後の期間 (最低 7 日間);また、
• 外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮またはその他の方法で妊娠できない）;また、
• 男性パートナーの不妊;また、
• 予想される故障率が最も低いことを示すデータが公開されている子宮内避妊器具は、年間 1% 未満です。また、
• 訪問 1 の少なくとも 1 か月前から研究全体を通して、二重バリア法 (すなわち、2 つの物理的バリアまたは 1 つの物理的バリアと殺精子剤)。また、
• -訪問1の少なくとも3か月前および研究中のホルモン避妊薬。

除外基準:

主題

• -プロトコルごとに必要な研究要件、インフォームドコンセント、または完全な頭痛記録を理解できません。
• 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中。
• 脳底片頭痛、頭痛のない前兆、家族性片麻痺性片頭痛、複雑性片頭痛、眼麻痺性片頭痛、網膜片頭痛などの片頭痛を経験したことがあります。
• -研究登録の3か月前またはベースライン期間中に薬物乱用頭痛の病歴があります。
• -治験責任医師の意見では、現在または過去1年以内に次の薬物のいずれかを乱用しました：オピオイド、アルコール、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン
• 神経学的状態が不安定であるか、神経学的検査が著しく異常であり、局所徴候または頭蓋内圧亢進の徴候がある。
• 心血管疾患（狭心症、心筋梗塞、記録された無症候性虚血、またはプリンツメタル狭心症を伴う虚血性心疾患）に苦しんでいる;虚血性心疾患の症状がある;コントロールされていない高血圧がある; -心電図（ECG）の結果が臨床的に安定した患者の正常範囲外であると調査員が判断した。
• 喘息、アレルギー、または 40 歳以上で初めて鼻ポリープを発症した病歴がある。
• -研究登録の前の年に治療的介入を必要とする消化性潰瘍疾患の病歴があります。
• 出血性消化性潰瘍疾患または胃または腸の穿孔の病歴がある。
• 血行障害の病歴あり。
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による胃炎、食道炎、または十二指腸炎の病歴があります。
• 深刻な病気、または入院を必要とする可能性のある不安定な病状に苦しんでいる、または有害事象のリスクを高める可能性がある.
• -管理されていない高血圧、閉経後の女性、40歳以上の男性、高コレステロール血症、肥満、真性糖尿病、喫煙、または最初の心血管疾患の家族歴程度の相対。
• -研究者の意見では、有効性と安全性のデータの解釈に影響を与える可能性がある、または研究への被験者の参加を禁忌とする精神医学的状態を持っています。
• -スマトリプタン、その成分、またはその他の5-ヒドロキシトリプタミン1（5-HT1）アゴニストの使用に対する過敏症、不耐性、または禁忌があります。
• -ナプロキセン、その成分のいずれか、またはアスピリンやシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含むその他の非ステロイド性抗炎症薬の使用に対する過敏症、不耐性、または禁忌があります。
• 現在、ジヒドロエルゴタミン（DHE）やメチセルジドなどのエルゴタミンまたは麦角誘導体を含む片頭痛予防薬を服用しています。
• -セントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤を含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用した、または服用する予定である スクリーニング前の2週間以内から2週間後の最終研究治療まで。
• -訪問1の前の30日以内に治験薬を受け取った。
• -この研究中のいつでも別の臨床研究に参加する予定。