Treximet 治疗慢性偏头痛
研究概览
详细说明
一个调查中心将在美国招募 40 名受试者。
在访问 1 时，在知情同意后，将收集医疗、偏头痛和用药史，并将进行具有生命体征的身体和神经系统检查。 将完成 12 导联心电图。 符合条件的受试者将完成 1 个月的基线期，并用他们目前首选的治疗方法治疗偏头痛。 在整个研究过程中，受试者将完成每日头痛日记，报告头痛严重程度和每 30 天期间使用研究药物的相关症状。
在第 2 次就诊时，继续符合资格标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配至 Treximet 或萘普生，并每天接受药物治疗，持续 30 天。 在第 3 次和第 4 次访问时，将向受试者提供研究药物以在每月 14 天或更少的时间内进行治疗。 将鼓励受试者在头痛发作后 1 小时内且疼痛仍然轻微时治疗偏头痛发作。 从研究药物的第一剂开始收集不良事件。 在 3 个月的治疗期后，受试者在第 5 次就诊时退出研究。
该研究提供了机会来评估使用 15 分钟数字多功能光盘 (DVD) 进行患者教育的有用性，该光盘涉及头痛演变和生活方式改变的过程，以更好地管理头痛。 在访问 2 中，受试者将在诊所观看 DVD，并提供一份供在家观看。 受试者将在每次就诊时完成一份更好的偏头痛管理问卷的生活方式选择，并收到 3 份每周完成并在下一次就诊时返回的副本。
偏头痛残疾评估问卷 (MIDAS) 将在第 2 次和第 5 次就诊时完成，以确定头痛引起的疼痛和残疾程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Texas Headache Associates
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
学科
- 男女不限，身体健康，年龄在18-65周岁之间。
- 根据国际头痛学会头痛分类委员会提出的标准，在入组前至少 3 个月有慢性偏头痛病史（有或无先兆）。
- 50 岁前偏头痛发作。
- 能够将偏头痛与他们可能经历的任何其他头痛（例如，紧张型头痛）区分开来。
- 筛选前至少 3 个月有稳定的头痛病史。
- 当前未服用偏头痛预防剂或在筛选前至少服用了 30 天的预防剂，并同意在研究期间不开始、停止或改变药物和/或剂量。
- 如果有生育能力的女性在第 1 次就诊时尿妊娠试验结果为阴性，并且在研究期间使用或同意使用研究者确定的医学上可接受的避孕方法。
- 在整个研究过程中，从服用研究药物前 2 周开始完全戒除性交，并在完成或提前停止研究后的一段时间内完全戒除性交以消除研究药物（至少 7 天）；要么，
- 手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术或其他不能怀孕的）；要么，
- 男性伴侣绝育；要么，
- 公布数据显示最低预期故障率的宫内节育器每年低于 1%；要么，
- 在第 1 次访视前至少 1 个月和整个研究期间采用双屏障法（即 2 道物理屏障或 1 道物理屏障加杀精子剂）；要么，
- 在访问 1 之前和整个研究期间至少 3 个月的激素避孕药。
排除标准：
学科
- 无法理解研究要求、知情同意书或协议要求的完整头痛记录。
- 怀孕，积极尝试怀孕，或正在哺乳。
- 经历过以下偏头痛变型：基底型偏头痛、无头痛先兆、家族性偏瘫性偏头痛、复杂性偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛和视网膜性偏头痛。
- 在研究入组前 3 个月或基线期间有药物过度使用性头痛病史。
- 调查员认为，目前或过去 1 年内滥用过以下任何药物：阿片类药物、酒精、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因
- 具有不稳定的神经系统状况或明显异常的神经系统检查，伴有局灶性体征或颅内压增高的体征。
- 患有心血管疾病（缺血性心脏病，包括心绞痛、心肌梗塞、无症状缺血或 Prinzmetal 心绞痛）；有缺血性心脏病的症状；有不受控制的高血压；根据研究者的判断，心电图 (ECG) 结果超出临床稳定患者的正常范围。
- 有哮喘病史、过敏史或首次患鼻息肉的病史超过 40 岁。
- 在参加研究前一年有消化性溃疡病史需要治疗干预。
- 有出血性消化性溃疡病或胃或肠穿孔病史。
- 有出血性疾病病史。
- 有非甾体类抗炎药 (NSAID) 引起的胃炎、食管炎或十二指肠炎病史。
- 患有可能需要住院治疗或可能增加不良事件风险的严重疾病或不稳定的医疗状况。
- 有显着的（由研究者确定）心血管危险因素，可能包括未控制的高血压、绝经后妇女、40 岁以上的男性、高胆固醇血症、肥胖、糖尿病、吸烟或第一时间有心血管疾病家族史度相关。
- 研究者认为患有精神疾病，可能会影响疗效和安全性数据的解释或禁忌受试者参与研究。
- 对使用舒马普坦、其任何成分或任何其他 5-羟色胺 1 (5-HT1) 激动剂有超敏反应、不耐受或禁忌症。
- 对使用萘普生、其任何成分或任何其他非甾体抗炎药（包括阿司匹林和环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂）有超敏反应、不耐受或禁忌症。
- 目前正在服用含有麦角胺或麦角衍生物的偏头痛预防药物，例如二氢麦角胺 (DHE) 或麦角新碱。
- 已服用或计划服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，包括含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂，在筛选前 2 周内至最终研究治疗后 2 周内的任何时间服用。
- 在访问 1 之前的 30 天内接受过任何研究药物。
- 计划在本研究期间的任何时间参加另一项临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：舒马普坦/萘普生钠
在治疗期第 1 个月：随机接受舒马曲坦/萘普生钠的受试者将每天服用 1 片舒马曲坦 85 毫克/萘普生钠 500 毫克 x 30 天。
将向受试者提供 30 片舒马普坦/萘普生钠用于抢救。
在第 2 个月和第 3 个月的治疗期：将向随机分配至舒马曲坦/萘普生钠的受试者提供 14 片舒马曲坦/萘普生钠，以在每月 14 天或更少的时间内进行治疗。
每月将向受试者提供 14 片舒马普坦/萘普生钠片用于抢救。
|
口服舒马曲坦/萘普生钠片每片含舒马曲坦85mg/萘普生钠500mg。
研究药物在治疗期第 1 个月每天服用 1 片 x 30 天。研究药物在治疗期第 2 个月和第 3 个月每月最多可服用 14 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：萘普生钠
在治疗期第 1 个月：随机分配给萘普生钠的受试者将每天用 1 片萘普生钠 500 毫克每天 x 30 天进行治疗。
将向受试者提供 30 片萘普生钠用于抢救。
在第 2 个月和第 3 个月的治疗期：将向随机分配至萘普生钠的受试者提供 14 片萘普生钠，以在每月 14 天或更少的时间内进行治疗。
每月将向受试者提供 14 片萘普生钠用于抢救。
|
每片口服萘普生钠片剂为 500 毫克片剂。
研究药物在治疗期第 1 个月每天服用 1 片 x 30 天。研究药物在治疗期第 2 个月和第 3 个月每月最多可服用 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛天数与基线相比的百分比变化
大体时间：第 121 天（在 30 天基线期和治疗期第 91-120 天之后。
|
比较基线期第 1-30 天的偏头痛天数与治疗期第 91-120 天报告的偏头痛天数，舒马曲坦/萘普生钠组与（对比）
萘普生钠手臂。
变化百分比=[(治疗期第 3 个月的总头痛天数（第 91-120 天）- 基线期间的总头痛天数（第 1-30 天）/基线期间的总头痛天数（第 1-30 天）]*100%
|
第 121 天（在 30 天基线期和治疗期第 91-120 天之后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，所有治疗期间偏头痛天数的百分比变化
大体时间：基线期（第 1-30 天）在第 31 天收集，第 1、2 和 3 个月的治疗期分别在第 61、91 和 121 天收集。
|
比较舒马曲坦/萘普生钠组与萘普生钠组从基线到治疗期第 1、2 和 3 个月的偏头痛天数。 比较基线期第 1-30 天报告的偏头痛天数与治疗期第 1 个月（第 31-60 天）、第 2 个月（第 61-90 天）和第 3 个月（第 91-120 天）报告的偏头痛天数) 在舒马曲坦/萘普生钠组中与 (vs.) 萘普生钠手臂。 将每个治疗期月份的百分比变化单独与基线进行比较。 以下公式用于每个治疗期的计算。 例如 变化百分比=[(治疗期第 3 个月的总头痛天数（第 91-120 天）- 基线期间的总头痛天数（第 1-30 天）/基线期间的总头痛天数（第 1-30 天）]*100% |
基线期（第 1-30 天）在第 31 天收集，第 1、2 和 3 个月的治疗期分别在第 61、91 和 121 天收集。
|
|
偏头痛从发作到无痛的持续时间
大体时间：基线期在第 31 天收集，治疗期第 1、2 和 3 个月分别在第 61、91 和 121 天收集。
|
比较从基线期（第 1-30 天）到治疗期第 1 个月（第 31-60 天）、第 2 个月（第 61-90 天）和第 3 个月（第 91-120 天）的平均偏头痛持续时间在 Sumatriptan/Naproxen Sodium 臂与 Naproxen Sodium 臂中。 百分比变化是通过确定每个受试者的百分比变化来计算的，每个治疗期月份与基线相比。 以下公式用于每个治疗期月份的计算。 例如 百分比变化=[（治疗期第 3 个月（第 91-120 天）期间从发作到无痛的平均偏头痛持续时间-基线期间（第 1-30 天）从发作到无痛的平均偏头痛持续时间/期间从发作到无痛的平均持续时间基线（第 1-30 天）]*100%） |
基线期在第 31 天收集，治疗期第 1、2 和 3 个月分别在第 61、91 和 121 天收集。
|
|
偏头痛从治疗到无痛的持续时间
大体时间：基线期在第 31 天收集，治疗期第 1、2 和 3 个月分别在第 61、91 和 121 天收集。
|
比较从基线期（第 1-30 天）到治疗期无痛的平均偏头痛持续时间，以及治疗期的第 1 个月（第 31-60 天）、第 2 个月（第 61-90 天）和第 3 个月（第 91-30 天） 120) 在 Sumatriptan/Naproxen Sodium 臂与 Naproxen Sodium 臂中。 百分比变化是通过确定每个受试者的百分比变化来计算的，每个治疗期月份与基线相比。 以下公式用于每个治疗期月份的计算。 例如 变化百分比=[(治疗期第 3 个月（第 91-120 天）期间从治疗时到无痛的平均偏头痛持续时间-基线期间（第 1-30 天）期间从治疗时到无痛的平均偏头痛持续时间/从时间开始的平均持续时间基线期间无痛的治疗（第 1-30 天）]*100% |
基线期在第 31 天收集，治疗期第 1、2 和 3 个月分别在第 61、91 和 121 天收集。
|
|
偏头痛天数减少超过 50%
大体时间：基线期在第 31 天收集，治疗期第 1、2 和 3 个月分别在第 61、92 和 121 天收集。
|
在基线与治疗期第 1（第 31-60 天）、第 2（第 61-90 天）和第 3（第 91-120 天）舒马曲坦中报告的偏头痛天数减少至少 50% 的受试者人数/萘普生钠臂与萘普生钠臂。
|
基线期在第 31 天收集，治疗期第 1、2 和 3 个月分别在第 61、92 和 121 天收集。
|
|
研究药物剂量的百分比变化
大体时间：基线期在第 31 天收集，治疗期第 1、2 和 3 个月分别在第 61、92 和 121 天收集。
|
将曲坦类药物（A 组）和非甾体抗炎药（NSAIDS）（B 组）在基线期（第 1-30 天）服用的研究药物剂量与治疗期间服用的研究药物剂量进行比较舒马曲坦/萘普生钠组与萘普生钠组的第 1 个月（第 31-60 天）、第 2 个月（第 61-90 天）和第 3 个月（第 91-120 天）。 例如，百分比变化=[（治疗期间第 3 个月（第 91-120 天）期间研究药物的剂量数-基线期间（第 1-30 天）期间研究药物的剂量数/基线期间（第 1 天）期间研究药物的剂量数-30)]*100%)。 |
基线期在第 31 天收集，治疗期第 1、2 和 3 个月分别在第 61、92 和 121 天收集。
|
|
偏头痛残疾评估(MIDAS)问卷总分
大体时间：在第 31 天收集基线 MIDAS，在第 121 天进行最终剂量研究后。
|
偏头痛残疾评估 (MIDAS) 总分（偏头痛对受试者日常功能的影响）从基线（第 31 天）到基线后 3 个月的变化到治疗期结束后第 3 个月（第 121 天） Sumatriptan/Naproxen Sodium 臂与 Naproxen Sodium 臂。 伤残范围总分：
|
在第 31 天收集基线 MIDAS，在第 121 天进行最终剂量研究后。
|
|
遵守生活方式的改变
大体时间：第121天
|
舒马曲坦/萘普生钠组与萘普生钠组对生活方式改变的依从性自我评估等级（其中 A=1、B=2、C=3、D=4 和 F=5）。
较低的分数表示更好的结果。
较高的分数表示较差的结果。
|
第121天
|
合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.