Treximet vid behandling av kronisk migrän

Inklusionskriterier:

Ämne

• Är man eller kvinna, vid i övrigt god hälsa, 18 till 65 år.
• Har tidigare haft kronisk migrän (med eller utan aura) enligt de kriterier som föreslagits av Headache Classification Committee i International Headache Society i minst 3 månader före inskrivning.
• Har börjat med migrän före 50 års ålder.
• Kan skilja migrän från all annan huvudvärk de kan uppleva (t.ex. spänningshuvudvärk).
• Har en stabil historia av huvudvärk i minst 3 månader före screening.
• Tar för närvarande inte ett förebyggande migrän eller har tagit förebyggande i minst 30 dagar före screening och samtycker till att inte starta, stoppa eller ändra medicinering och/eller dosering under studieperioden.
• Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och använder, eller samtycker till att använda, under studiens varaktighet, en medicinskt godtagbar form av preventivmedel som bestämts av utredaren.
• Fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet under hela studien och under ett tidsintervall efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien för att ta hänsyn till eliminering av studieläkemedlet (minst 7 dagar); eller,
• Kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på annat sätt oförmögen att bli gravid); eller,
• Sterilisering av manlig partner; eller,
• Intrauterin enhet med publicerade data som visar lägsta förväntade felfrekvens är mindre än 1 % per år; eller,
• Dubbelbarriärmetod (dvs 2 fysiska barriärer ELLER 1 fysisk barriär plus spermiedödande medel) under minst 1 månad före besök 1 och under hela studien; eller,
• Hormonella preventivmedel i minst 3 månader före besök 1 och under hela studien.

Exklusions kriterier:

Ämne

• Kan inte förstå studiekraven, det informerade samtycket eller fullständiga huvudvärksjournaler som krävs enligt protokoll.
• Är gravid, försöker aktivt bli gravid eller ammar.
• Har upplevt följande migränvarianter: basilär migrän, aura utan huvudvärk, familjär hemiplegisk migrän, komplicerad migrän, oftalmoplegisk migrän och retinal migrän.
• Har en historia av överanvändning av läkemedelshuvudvärk under de 3 månaderna före studieinskrivningen eller under baslinjen.
• Har missbrukat, enligt utredarens uppfattning, något av följande droger, för närvarande eller under det senaste året: opioider, alkohol, barbiturater, bensodiazepin, kokain
• Har ett instabilt neurologiskt tillstånd eller en signifikant onormal neurologisk undersökning med fokala tecken eller tecken på ökat intrakraniellt tryck.
• Lider av hjärt-kärlsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, inklusive angina pectoris, hjärtinfarkt, dokumenterad tyst ischemi eller med Prinzmetals angina); har symtom på ischemisk hjärtsjukdom; har okontrollerad hypertoni; har elektrokardiogram (EKG) resultat utanför normala gränser för kliniskt stabila patienter som bedömts av utredaren.
• Har en historia av astma, allergi eller näspolyper som utvecklats för första gången över 40 års ålder.
• Har en historia av magsår som kräver terapeutisk intervention under året före studieinskrivningen.
• Har en historia av blödande magsår eller perforering av magen eller tarmen.
• Har en historia av blödningsrubbningar.
• Har en historia av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inducerad gastrit, esofagit eller duodenit.
• Lider av en allvarlig sjukdom eller ett instabilt medicinskt tillstånd som kan kräva sjukhusvistelse eller kan öka risken för biverkningar.
• Har signifikanta (som fastställts av utredaren) kardiovaskulära riskfaktorer som kan inkludera okontrollerat högt blodtryck, postmenopausala kvinnor, män över 40 år, hyperkolesterolemi, fetma, diabetes mellitus, rökning eller en familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom i en 1:a grad relativ.
• Har ett psykiatriskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning, som kan påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata eller kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
• Har överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användning av sumatriptan, någon av dess komponenter eller någon annan 5-hydroxitryptamin1 (5-HT1) agonist.
• Har en överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användningen av naproxen, någon av dess komponenter eller något annat icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive acetylsalicylsyra och cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmande medel.
• Tar för närvarande ett migränprofylaktiskt läkemedel som innehåller ett ergotamin eller ergotderivat som dihydroergotamin (DHE) eller metysergid.
• Har tagit, eller planerar att ta, en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inklusive växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), när som helst inom 2 veckor före screening till och med 2 veckor efter avslutad studiebehandling.
• Har tagit emot undersökningsmedel inom 30 dagar före besök 1.
• Planerar att delta i en annan klinisk studie när som helst under denna studie.