Treximet w leczeniu przewlekłej migreny

Kryteria przyjęcia:

Podmiot

• Jest mężczyzną lub kobietą, poza tym dobrym zdrowiem, w wieku od 18 do 65 lat.
• Ma historię przewlekłej migreny (z aurą lub bez) zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Komitet Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
• Ma początek migreny przed 50 rokiem życia.
• Potrafi odróżnić migrenę od innych bólów głowy, których mogą doświadczać (np. napięciowy ból głowy).
• Ma stabilną historię bólu głowy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Obecnie nie przyjmuje środków zapobiegawczych przeciw migrenie lub stosował je przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i zgadza się nie rozpoczynać, przerywać ani zmieniać leków i/lub dawkowania w okresie badania.
• Kobieta w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i stosuje lub zgadza się na stosowanie w czasie trwania badania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza.
• Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego leku przez cały czas trwania badania oraz przez pewien czas po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania w celu uwzględnienia eliminacji badanego leku (minimum 7 dni); lub,
• Chirurgicznie sterylne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę); lub,
• Sterylizacja partnera; lub,
• Wkładka wewnątrzmaciczna, której opublikowane dane wskazują na najniższy spodziewany wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie; lub,
• Metoda podwójnej bariery (tj. 2 bariery fizyczne LUB 1 bariera fizyczna plus środek plemnikobójczy) przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania; lub,
• Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 i podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot

• Nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania, świadomej zgody lub pełnych zapisów dotyczących bólu głowy zgodnie z protokołem.
• Jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
• Wystąpiły następujące warianty migreny: migrena podstawna, aura bez bólu głowy, migrena rodzinna z porażeniem połowiczym, migrena powikłana, migrena oftalmoplegiczna i migrena siatkówkowa.
• Ma historię bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie wyjściowym.
• Nadużywał, w opinii Badacza, któregokolwiek z następujących narkotyków obecnie lub w ciągu ostatniego roku: opioidy, alkohol, barbiturany, benzodiazepina, kokaina
• Ma niestabilny stan neurologiczny lub znacznie nieprawidłowe badanie neurologiczne z ogniskowymi objawami lub oznakami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Cierpi na choroby układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, w tym dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udokumentowane nieme niedokrwienie lub z dusznicą Prinzmetala); ma objawy choroby niedokrwiennej serca; mają niekontrolowane nadciśnienie; w ocenie badacza wyniki elektrokardiogramu (EKG) wykraczają poza granice normy dla stabilnych klinicznie pacjentów.
• Ma historię astmy, alergii lub polipów nosa rozwijających się po raz pierwszy w wieku powyżej 40 lat.
• Miał w wywiadzie chorobę wrzodową wymagającą interwencji terapeutycznej w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
• Ma historię krwawienia z choroby wrzodowej lub perforacji żołądka lub jelit.
• Ma historię skazy krwotocznej.
• W wywiadzie zapalenie błony śluzowej żołądka, przełyku lub dwunastnicy wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Cierpi na poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może wymagać hospitalizacji lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
• Ma istotne (określone przez badacza) czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, które mogą obejmować niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, kobiety po menopauzie, mężczyzn powyżej 40 roku życia, hipercholesterolemię, otyłość, cukrzycę, palenie tytoniu lub występowanie chorób sercowo-naczyniowych w rodzinie w 1. stopień względny.
• Ma stan psychiczny, w opinii badacza, który może wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa lub przeciwwskazać do udziału uczestnika w badaniu.
• Ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania sumatryptanu, któregokolwiek z jego składników lub jakiegokolwiek innego agonisty 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1).
• Ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania naproksenu, któregokolwiek z jego składników lub jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego, w tym aspiryny i inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Obecnie przyjmuje lek profilaktyczny przeciw migrenie zawierający ergotaminę lub pochodną sporyszu, taką jak dihydroergotamina (DHE) lub metysergid.
• Przyjmował lub planuje przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 2 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
• Otrzymał agentów dochodzeniowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
• Planuje udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania.