Treximet in der Behandlung von chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

Thema

• Ist männlich oder weiblich, bei ansonsten guter Gesundheit, 18 bis 65 Jahre alt.
• Hat eine Vorgeschichte von chronischer Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den vom Headache Classification Committee der International Headache Society vorgeschlagenen Kriterien für mindestens 3 Monate vor der Registrierung.
• Beginn der Migräne vor dem 50.
• Kann Migräne von anderen Kopfschmerzen unterscheiden (z. B. Spannungskopfschmerz).
• Hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine stabile Kopfschmerzanamnese.
• Nimmt derzeit kein Migränepräventivmittel ein oder nimmt seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening ein Präventivmittel ein und stimmt zu, die Medikation und / oder Dosierung während des Studienzeitraums nicht zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder zustimmt, diese zu verwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten Studie und für einen Zeitraum nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie, um die Eliminierung des Studienmedikaments zu berücksichtigen (mindestens 7 Tage); oder,
• Chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur oder anderweitig nicht schwangerschaftsfähig); oder,
• Sterilisation des männlichen Partners; oder,
• Intrauterinpessar mit veröffentlichten Daten, die die niedrigste erwartete Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr zeigen; oder,
• Doppelte Barrieremethode (d. h. 2 physische Barrieren ODER 1 physische Barriere plus Spermizid) für mindestens 1 Monat vor Besuch 1 und während der gesamten Studie; oder,
• Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

Thema

• Ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen, die Einverständniserklärung oder die laut Protokoll erforderlichen Kopfschmerzaufzeichnungen zu verstehen.
• Schwanger ist, aktiv versucht, schwanger zu werden, oder stillt.
• Hat folgende Migränevarianten erlebt: basiläre Migräne, Aura ohne Kopfschmerzen, familiäre hemiplegische Migräne, komplizierte Migräne, ophthalmoplegische Migräne und retinale Migräne.
• Hat in den 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder während der Baseline-Periode eine Vorgeschichte von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch.
• Hat nach Ansicht des Ermittlers derzeit oder innerhalb des letzten Jahres eine der folgenden Drogen missbraucht: Opioide, Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain
• Hat einen instabilen neurologischen Zustand oder eine signifikant abnormale neurologische Untersuchung mit fokalen Anzeichen oder Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks.
• Leidet an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herzkrankheit, einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, dokumentierte stille Ischämie oder mit Prinzmetal-Angina); hat Symptome einer ischämischen Herzkrankheit; unkontrollierten Bluthochdruck haben; hat Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse außerhalb der normalen Grenzen für klinisch stabile Patienten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Hat eine Vorgeschichte von Asthma, Allergien oder Nasenpolypen, die sich zum ersten Mal im Alter von über 40 Jahren entwickeln.
• Hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, die im Jahr vor der Studieneinschreibung eine therapeutische Intervention erforderten.
• Hat eine Vorgeschichte von blutenden Magengeschwüren oder Perforationen des Magens oder Darms.
• Hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
• Hat eine Vorgeschichte von durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) induzierte Gastritis, Ösophagitis oder Duodenitis.
• Leidet an einer schweren Krankheit oder einem instabilen Gesundheitszustand, der einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen könnte oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnte.
• Hat signifikante (wie vom Prüfarzt bestimmt) kardiovaskuläre Risikofaktoren, die unkontrollierten Bluthochdruck, postmenopausale Frauen, Männer über 40 Jahre, Hypercholesterinämie, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Rauchen oder eine Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen können Grad relativ.
• Hat nach Meinung des Prüfarztes eine psychiatrische Erkrankung, die die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert.
• Hat Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Anwendung von Sumatriptan, einem seiner Bestandteile oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1)-Agonisten.
• Hat eine Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Naproxen, einem seiner Bestandteile oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Aspirin und Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern.
• derzeit ein Medikament zur Migräneprophylaxe einnimmt, das ein Ergotamin oder Mutterkornderivat wie Dihydroergotamin (DHE) oder Methysergid enthält.
• Hat einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einschließlich pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, jederzeit innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening bis 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eingenommen oder plant die Einnahme.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Untersuchungsbeauftragte erhalten.
• Plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.