Трексимет в лечении хронической мигрени

Критерии включения:

Предмет

• Мужчина или женщина, с хорошим здоровьем, в возрасте от 18 до 65 лет.
• Имеет историю хронической мигрени (с аурой или без нее) в соответствии с критериями, предложенными Комитетом по классификации головной боли Международного общества головной боли, в течение как минимум 3 месяцев до зачисления.
• Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
• Способны отличить мигрень от любой другой головной боли, которую они могут испытывать (например, головной боли напряжения).
• Имеет стабильную историю головной боли в течение по крайней мере 3 месяцев до скрининга.
• В настоящее время не принимает профилактические средства от мигрени или принимал профилактические средства в течение как минимум 30 дней до скрининга и соглашается не начинать, не прекращать и не изменять лекарства и/или дозировку в течение периода исследования.
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 и использует или соглашается использовать на время исследования приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, определенную исследователем.
• Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата на протяжении всего исследования и в течение периода времени после завершения или досрочного прекращения исследования для учета элиминации исследуемого препарата (минимум 7 дней); или же,
• Хирургически стерильная (гистерэктомия или перевязка маточных труб или иным образом неспособная к беременности); или же,
• Стерилизация партнера-мужчины; или же,
• Внутриматочная спираль с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год; или же,
• Метод двойного барьера (т. е. 2 физических барьера ИЛИ 1 физический барьер плюс спермицид) в течение как минимум 1 месяца до визита 1 и на протяжении всего исследования; или же,
• Гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до визита 1 и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Предмет

• Не может понять требования исследования, информированное согласие или заполнить записи о головной боли в соответствии с требованиями протокола.
• Беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью.
• Перенес следующие варианты мигрени: базилярная мигрень, аура без головной боли, семейная гемиплегическая мигрень, осложненная мигрень, офтальмоплегическая мигрень и ретинальная мигрень.
• Имеет в анамнезе головную боль от чрезмерного употребления лекарств за 3 месяца до включения в исследование или в течение базового периода.
• Злоупотреблял, по мнению следователя, любым из следующих наркотиков, в настоящее время или в течение последнего 1 года: опиоиды, алкоголь, барбитураты, бензодиазепин, кокаин
• Имеет нестабильное неврологическое состояние или значительные отклонения от нормы при неврологическом обследовании с очаговыми признаками или признаками повышенного внутричерепного давления.
• Страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, в том числе стенокардия, инфаркт миокарда, документированная немая ишемия или стенокардия Принцметала); имеет симптомы ишемической болезни сердца; имеют неконтролируемую артериальную гипертензию; результаты электрокардиограммы (ЭКГ) выходят за пределы нормы для клинически стабильных пациентов по оценке исследователя.
• Имеет в анамнезе астму, аллергию или полипы в носу, впервые развившиеся в возрасте старше 40 лет.
• Имеет в анамнезе язвенную болезнь, требующую терапевтического вмешательства за год до включения в исследование.
• В анамнезе язвенная болезнь с кровотечением или перфорация желудка или кишечника.
• В анамнезе нарушение свертываемости крови.
• Имеет в анамнезе гастрит, эзофагит или дуоденит, вызванный приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Страдает серьезным заболеванием или нестабильным состоянием здоровья, которое может потребовать госпитализации или может увеличить риск неблагоприятных событий.
• Имеет значительные (по определению исследователя) сердечно-сосудистые факторы риска, которые могут включать неконтролируемое высокое кровяное давление, женщин в постменопаузе, мужчин старше 40 лет, гиперхолестеринемию, ожирение, сахарный диабет, курение или семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний в 1-м возрасте. относительная степень.
• Имеет психическое заболевание, по мнению исследователя, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности и безопасности или противопоказывает участие субъекта в исследовании.
• Имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению суматриптана, любого из его компонентов или любого другого агониста 5-гидрокситриптамина1 (5-HT1).
• Имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению напроксена, любого из его компонентов или любого другого нестероидного противовоспалительного препарата, включая аспирин и агенты, ингибирующие циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2).
• В настоящее время принимает профилактическое лекарство от мигрени, содержащее эрготамин или производное спорыньи, такое как дигидроэрготамин (ДГЭ) или метисергид.
• Принимал или планирует принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 2 недель после заключительного лечения в рамках исследования.
• Получал какие-либо исследовательские агенты в течение 30 дней до визита 1.
• Планирует участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение этого исследования.