Treximet til behandling af kronisk migræne

Inklusionskriterier:

Emne

• Er mand eller kvinde, ved ellers godt helbred, 18 til 65 år.
• Har en historie med kronisk migræne (med eller uden aura) i henhold til kriterierne foreslået af Headache Classification Committee i International Headache Society i mindst 3 måneder før tilmelding.
• Har debut af migræne før 50 års alderen.
• Er i stand til at skelne migræne fra enhver anden hovedpine, de kan opleve (f.eks. spændingshovedpine).
• Har en stabil historie med hovedpine i mindst 3 måneder før screening.
• Tager i øjeblikket ikke migræneforebyggende medicin eller har taget forebyggende i mindst 30 dage før screening og accepterer ikke at starte, stoppe eller ændre medicin og/eller dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og bruger eller accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention som bestemt af investigator i hele undersøgelsens varighed.
• Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet gennem hele undersøgelsen og i et tidsinterval efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen for at tage højde for eliminering af undersøgelseslægemidlet (minimum 7 dage); eller,
• Kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid); eller,
• Sterilisering af mandlig partner; eller,
• Intrauterin enhed med offentliggjorte data, der viser den laveste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år; eller,
• Dobbeltbarrieremetode (dvs. 2 fysiske barrierer ELLER 1 fysisk barriere plus spermicid) i mindst 1 måned før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen; eller,
• Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før besøg 1 og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emne

• Er ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, det informerede samtykke eller fuldstændige hovedpineregistreringer som krævet i henhold til protokol.
• Er gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
• Har oplevet følgende migrænevarianter: basilær migræne, aura uden hovedpine, familiær hemiplegisk migræne, kompliceret migræne, oftalmoplegisk migræne og retinal migræne.
• Har en historie med medicinoverforbrugshovedpine i de 3 måneder før studieindskrivning eller i basisperioden.
• Har misbrugt, efter efterforskerens opfattelse, et eller flere af følgende stoffer i øjeblikket eller inden for det seneste 1 år: opioider, alkohol, barbiturater, benzodiazepin, kokain
• Har en ustabil neurologisk tilstand eller en væsentlig unormal neurologisk undersøgelse med fokale tegn eller tegn på øget intrakranielt tryk.
• Lider af kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, herunder angina pectoris, myokardieinfarkt, dokumenteret stille iskæmi eller med Prinzmetals angina); har symptomer på iskæmisk hjertesygdom; har ukontrolleret hypertension; har elektrokardiogram (EKG) resultater uden for normale grænser for klinisk stabile patienter som vurderet af investigator.
• Har en historie med astma, allergi eller næsepolypper, der udvikler sig for første gang over 40 år.
• Har en historie med mavesår, der kræver terapeutisk intervention i året før studieoptagelse.
• Har en historie med blødende mavesår eller perforering af maven eller tarmen.
• Har en historie med blødningsforstyrrelser.
• Har en historie med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) induceret gastritis, esophagitis eller duodenitis.
• Lider af en alvorlig sygdom eller en ustabil medicinsk tilstand, der kan kræve hospitalsindlæggelse eller kan øge risikoen for uønskede hændelser.
• Har signifikante (som bestemt af investigator) kardiovaskulære risikofaktorer, som kan omfatte ukontrolleret højt blodtryk, postmenopausale kvinder, mænd over 40 år, hyperkolesterolæmi, fedme, diabetes mellitus, rygning eller en familiehistorie med hjertekarsygdomme i en 1. grad relativ.
• Har en psykiatrisk tilstand, efter investigators opfattelse, som kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata eller kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Har overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​sumatriptan, nogen af ​​dets komponenter eller enhver anden 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) agonist.
• Har en overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for brugen af ​​naproxen, enhver af dets komponenter eller ethvert andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, herunder aspirin og cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere.
• Tager i øjeblikket en migræneprofylaktisk medicin, der indeholder et ergotamin eller ergotderivat såsom dihydroergotamin (DHE) eller methysergid.
• Har taget eller har planer om at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum), når som helst inden for de 2 uger før screening gennem 2 uger efter afsluttende undersøgelsesbehandling.
• Har modtaget undersøgelsesmidler inden for 30 dage før besøg 1.
• Planlægger at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.