Treximet v léčbě chronické migrény

Kritéria pro zařazení:

Předmět

• Muž nebo žena, jinak dobrý zdravotní stav, ve věku 18 až 65 let.
• Má v anamnéze chronickou migrénu (s aurou nebo bez aury) podle kritérií navržených Výborem pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.
• Má nástup migrény před dosažením věku 50 let.
• Je schopen odlišit migrénu od jakékoli jiné bolesti hlavy, kterou mohou pociťovat (např. bolest hlavy tenzního typu).
• Má stabilní anamnézu bolestí hlavy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
• V současné době neužívá preventivně proti migréně nebo užívá preventivně alespoň 30 dní před screeningem a souhlasí s tím, že nezahájí, nezastaví nebo nezmění léky a/nebo dávkování během období studie.
• Pokud žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a používá nebo souhlasí s použitím po dobu trvání studie lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, jak určí zkoušející.
• Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním studovaného léčiva v průběhu studie a po časový interval po dokončení nebo předčasném ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení studovaného léčiva (minimálně 7 dní); nebo,
• Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo jinak neschopné těhotenství); nebo,
• Sterilizace mužského partnera; nebo,
• Nitroděložní tělísko s publikovanými údaji vykazující nejnižší očekávanou poruchovost nižší než 1 % ročně; nebo,
• Metoda dvojité bariéry (tj. 2 fyzické bariéry NEBO 1 fyzická bariéra plus spermicid) po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 a během studie; nebo,
• Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

Předmět

• Není schopen porozumět požadavkům studie, informovanému souhlasu nebo úplným záznamům bolesti hlavy, jak je požadováno podle protokolu.
• Je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí.
• Prodělal následující varianty migrény: bazilární migréna, aura bez bolesti hlavy, familiární hemiplegická migréna, komplikovaná migréna, oftalmoplegická migréna a retinální migréna.
• Má v anamnéze bolesti hlavy z nadužívání léků během 3 měsíců před zápisem do studie nebo během základního období.
• Zneužil, podle názoru vyšetřovatele, v současnosti nebo v posledním roce některou z následujících drog: opioidy, alkohol, barbituráty, benzodiazepin, kokain
• Má nestabilní neurologický stav nebo výrazně abnormální neurologické vyšetření s fokálními známkami nebo známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku.
• trpí kardiovaskulárním onemocněním (ischemická choroba srdeční, včetně anginy pectoris, infarkt myokardu, dokumentovaná němá ischemie nebo Prinzmetalova angina); má příznaky ischemické choroby srdeční; mají nekontrolovanou hypertenzi; má výsledky elektrokardiogramu (EKG) mimo normální limity pro klinicky stabilní pacienty podle posouzení zkoušejícího.
• Má v anamnéze astma, alergie nebo nosní polypy, které se poprvé objevily ve věku nad 40 let.
• Má v anamnéze vředovou chorobu vyžadující terapeutickou intervenci v roce před zařazením do studie.
• Má v anamnéze krvácející peptický vřed nebo perforaci žaludku nebo střeva.
• Má v anamnéze poruchu krvácení.
• Má v anamnéze gastritidu, ezofagitidu nebo duodenitidu vyvolanou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
• Trpí vážným onemocněním nebo nestabilním zdravotním stavem, který by mohl vyžadovat hospitalizaci nebo by mohl zvýšit riziko nežádoucích příhod.
• Má významné (jak určil výzkumník) kardiovaskulární rizikové faktory, které mohou zahrnovat nekontrolovaný vysoký krevní tlak, ženy po menopauze, muže nad 40 let, hypercholesterolemii, obezitu, diabetes mellitus, kouření nebo rodinnou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění v 1. stupně relativní.
• Má psychiatrický stav, podle názoru zkoušejícího, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti nebo kontraindikovat účast subjektu ve studii.
• Má přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k použití sumatriptanu, jakékoli jeho složky nebo jiného agonisty 5-hydroxytryptaminu1 (5-HT1).
• Má přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k použití naproxenu, jakékoli jeho složky nebo jakéhokoli jiného nesteroidního protizánětlivého léčiva včetně aspirinu a látek inhibujících cyklooxygenázu-2 (COX-2).
• V současné době užívá profylaktické léky na migrénu obsahující ergotamin nebo derivát námelu, jako je dihydroergotamin (DHE) nebo methysergid.
• Užil nebo plánuje užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 2 týdnů po ukončení léčby ve studii.
• Obdržel jakékoli vyšetřovací látky během 30 dnů před návštěvou 1.
• Plánuje se kdykoli během této studie zúčastnit další klinické studie.