Treximet dans le traitement de la migraine chronique

Critère d'intégration:

Sujet

• Est un homme ou une femme, par ailleurs en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans.
• A des antécédents de migraine chronique (avec ou sans aura) selon les critères proposés par le Comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
• A commencé la migraine avant l'âge de 50 ans.
• Est capable de différencier la migraine de tout autre mal de tête qu'il peut ressentir (par exemple, une céphalée de tension).
• A des antécédents stables de maux de tête depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
• Ne prend pas actuellement de traitement préventif contre la migraine ou a pris un traitement préventif pendant au moins 30 jours avant le dépistage et accepte de ne pas commencer, arrêter ou modifier les médicaments et/ou la posologie pendant la période d'étude.
• Si femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et utilise ou accepte d'utiliser, pendant la durée de l'étude, une forme de contraception médicalement acceptable, telle que déterminée par l'investigateur.
• Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude tout au long de l'étude, et pendant un intervalle de temps après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude pour tenir compte de l'élimination du médicament à l'étude (un minimum de 7 jours) ; ou alors,
• Chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes ou autrement incapable de grossesse); ou alors,
• Stérilisation du partenaire masculin ; ou alors,
• Dispositif intra-utérin avec des données publiées indiquant que le taux d'échec attendu le plus bas est inférieur à 1 % par an ; ou alors,
• Méthode à double barrière (c'est-à-dire 2 barrières physiques OU 1 barrière physique plus un spermicide) pendant au moins 1 mois avant la visite 1 et tout au long de l'étude ; ou alors,
• Contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant la visite 1 et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

Sujet

• Est incapable de comprendre les exigences de l'étude, le consentement éclairé ou les enregistrements complets des maux de tête, comme requis par le protocole.
• Est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite.
• A présenté les variantes de migraine suivantes : migraine basilaire, aura sans céphalée, migraine hémiplégique familiale, migraine compliquée, migraine ophtalmoplégique et migraine rétinienne.
• A des antécédents de céphalées par surconsommation de médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant la période de référence.
• A abusé, de l'avis de l'enquêteur, de l'une des drogues suivantes, actuellement ou au cours de la dernière année : opioïdes, alcool, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne
• A un état neurologique instable ou un examen neurologique significativement anormal avec des signes focaux ou des signes d'augmentation de la pression intracrânienne.
• Souffre de maladie cardiovasculaire (maladie cardiaque ischémique, y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'ischémie silencieuse documentée ou avec l'angine de Prinzmetal); présente des symptômes de cardiopathie ischémique ; avez une hypertension non contrôlée; a des résultats d'électrocardiogramme (ECG) en dehors des limites normales pour les patients cliniquement stables, à en juger par l'investigateur.
• A des antécédents d'asthme, d'allergie ou de polypes nasaux se développant pour la première fois après l'âge de 40 ans.
• A des antécédents d'ulcère peptique nécessitant une intervention thérapeutique au cours de l'année précédant l'inscription à l'étude.
• A des antécédents d'ulcère peptique hémorragique ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin.
• A des antécédents de trouble de la coagulation.
• A des antécédents de gastrite, d'œsophagite ou de duodénite induite par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• Souffre d'une maladie grave ou d'une condition médicale instable qui pourrait nécessiter une hospitalisation ou pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
• A des facteurs de risque cardiovasculaire importants (tels que déterminés par l'investigateur) qui peuvent inclure une hypertension artérielle non contrôlée, des femmes post-ménopausées, des hommes de plus de 40 ans, une hypercholestérolémie, une obésité, un diabète sucré, le tabagisme ou des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire dans un 1er degré relatif.
• A une condition psychiatrique, de l'avis de l'investigateur qui peut affecter l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité ou contre-indique la participation du sujet à l'étude.
• Présente une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'utilisation du sumatriptan, de l'un de ses composants ou de tout autre agoniste de la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1).
• Présente une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'utilisation du naproxène, de l'un de ses composants ou de tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, y compris l'aspirine et les agents inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
• prend actuellement un médicament prophylactique contre la migraine contenant de l'ergotamine ou un dérivé de l'ergot tel que la dihydroergotamine (DHE) ou le méthysergide.
• A pris ou envisage de prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), y compris des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), à tout moment dans les 2 semaines précédant le dépistage jusqu'à 2 semaines après le traitement final de l'étude.
• A reçu des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Prévoit de participer à une autre étude clinique à tout moment au cours de cette étude.