Treximet a krónikus migrén kezelésében

Bevételi kritériumok:

Tantárgy

• Férfi vagy nő, egyébként jó egészségi állapotú, 18 és 65 év közötti.
• A Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozási Bizottsága által javasolt kritériumok szerint krónikus migrénje (aurával vagy anélkül) szerepel a kórelőzményében legalább 3 hónapig a felvétel előtt.
• 50 éves kora előtt migrénje jelentkezett.
• Meg tudja különböztetni a migrént minden más fejfájástól (például tenziós típusú fejfájás).
• A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil fejfájás kórtörténete van.
• Jelenleg nem szed migrén megelőzésére szolgáló gyógyszert, vagy a szűrést megelőzően legalább 30 napig megelőző gyógyszert szed, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezdi el, hagyja abba, és nem módosítja a gyógyszert és/vagy az adagolást.
• Ha a fogamzóképes korú nő az 1. látogatás során negatív vizelet terhességi tesztet mutat, és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló által meghatározott, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz, vagy beleegyezik abba.
• Teljes absztinencia a közösüléstől a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héttel a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása utáni ideig, hogy figyelembe vegyék a vizsgált gyógyszer eliminációját (legalább 7 nap); vagy,
• Sebészetileg steril (hiszterectomia vagy petevezeték lekötése vagy egyéb módon nem képes terhességre); vagy,
• A férfi partner sterilizálása; vagy,
• A legalacsonyabb várható meghibásodási arányt mutató közzétett adatokkal rendelkező méhen belüli eszköz kevesebb, mint évi 1%; vagy,
• Kettős gát módszer (azaz 2 fizikai gát VAGY 1 fizikai gát plusz spermicid) legalább 1 hónappal az 1. látogatás előtt és a vizsgálat során; vagy,
• Hormonális fogamzásgátlók az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

Tantárgy

• Nem tudja megérteni a vizsgálati követelményeket, a tájékozott beleegyezést, vagy nem tudja kitölteni a fejfájás nyilvántartását a protokoll szerint.
• Terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy szoptat.
• A következő migrénváltozatokat tapasztalta: basilaris migrén, aura fejfájás nélkül, családi hemiplegikus migrén, komplikált migrén, ophthalmoplegiás migrén és retina migrén.
• A vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapban vagy az alapidőszak alatt túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájást szenvedett.
• A nyomozó véleménye szerint visszaélt az alábbi kábítószerek bármelyikével, jelenleg vagy az elmúlt 1 évben: opioidok, alkohol, barbiturátok, benzodiazepin, kokain
• Instabil neurológiai állapota van, vagy jelentősen kóros neurológiai vizsgálata van, fokális vagy megnövekedett koponyaűri nyomás jeleivel.
• Szív- és érrendszeri betegségben szenved (ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist, szívinfarktust, dokumentált néma ischaemiát vagy Prinzmetal-anginát); ischaemiás szívbetegség tünetei vannak; ellenőrizetlen magas vérnyomása van; az elektrokardiogram (EKG) eredményei a vizsgáló által megítélt klinikailag stabil betegek normál határain kívül esnek.
• Asztma, allergia vagy 40 éves kor felett először kialakuló orrpolipok a kórtörténetében.
• A vizsgálatba való beiratkozást megelőző évben peptikus fekélybetegsége volt, amely terápiás beavatkozást igényel.
• Előzményében vérző peptikus fekélybetegség vagy gyomor- vagy bélperforáció szerepel.
• Anamnézisében vérzési rendellenesség szerepel.
• Korábban nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) okozta gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás vagy duodenitis volt.
• Súlyos betegségben vagy instabil egészségügyi állapotban szenved, amely kórházi kezelést igényelhet, vagy növelheti a nemkívánatos események kockázatát.
• Jelentős (a vizsgáló megállapítása szerint) kardiovaszkuláris kockázati tényezői vannak, amelyek közé tartozhat az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a menopauza utáni nők, a 40 év feletti férfiak, a hiperkoleszterinémia, az elhízás, a diabetes mellitus, a dohányzás vagy a családban előfordult szív- és érrendszeri betegség. fokú relatív.
• A vizsgáló véleménye szerint olyan pszichiátriai állapota van, amely befolyásolhatja a hatásossági és biztonságossági adatok értelmezését, vagy ellenjavallja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Túlérzékeny, intolerancia vagy ellenjavallt a szumatriptán, bármely összetevője vagy bármely más 5-hidroxi-triptamin1 (5-HT1) agonista alkalmazása.
• Túlérzékeny, intolerancia vagy ellenjavallt a naproxen, annak bármely összetevője vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, beleértve az aszpirint és a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló szereket.
• Jelenleg ergotamint vagy ergot-származékot, például dihidroergotamint (DHE) vagy metiszergidet tartalmazó migrénprofilaktikus gyógyszert szed.
• Szedett vagy tervez szedni monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI), beleértve orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket is, bármikor a szűrést megelőző 2 hétben és az utolsó vizsgálati kezelést követő 2 hétben.
• Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül megkapta a vizsgáló ügynököket.
• Azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban.