Treximet en el tratamiento de la migraña crónica

Criterios de inclusión:

Tema

• Es hombre o mujer, en buen estado de salud, de 18 a 65 años de edad.
• Tiene antecedentes de migraña crónica (con o sin aura) según los criterios propuestos por el Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Tiene inicio de migraña antes de los 50 años.
• Es capaz de diferenciar la migraña de cualquier otro dolor de cabeza que pueda experimentar (p. ej., dolor de cabeza de tipo tensional).
• Tiene antecedentes estables de dolor de cabeza durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Actualmente no está tomando un preventivo para la migraña o ha estado tomando un preventivo durante al menos 30 días antes de la evaluación y acepta no comenzar, suspender o cambiar el medicamento y/o la dosis durante el período del estudio.
• Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y usa, o acepta usar, durante la duración del estudio, una forma de anticoncepción médicamente aceptable según lo determine el investigador.
• Abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio durante todo el estudio, y durante un intervalo de tiempo después de la finalización o interrupción prematura del estudio para dar cuenta de la eliminación del fármaco del estudio (un mínimo de 7 días); o,
• quirúrgicamente estéril (histerectomía o ligadura de trompas o incapaz de embarazo); o,
• Esterilización de la pareja masculina; o,
• Dispositivo intrauterino con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada más baja es inferior al 1 % por año; o,
• Método de doble barrera (es decir, 2 barreras físicas O 1 barrera física más espermicida) durante al menos 1 mes antes de la Visita 1 y durante todo el estudio; o,
• Anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Tema

• No puede comprender los requisitos del estudio, el consentimiento informado o completar los registros de dolor de cabeza según lo requiere el protocolo.
• Está embarazada, tratando activamente de quedar embarazada o amamantando.
• Ha presentado las siguientes variantes de migraña: migraña basilar, aura sin cefalea, migraña hemipléjica familiar, migraña complicada, migraña oftalmopléjica y migraña retiniana.
• Tiene antecedentes de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante el Período de referencia.
• Ha abusado, en opinión del investigador, de cualquiera de las siguientes drogas, actualmente o en el último año: opioides, alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína
• Tiene una condición neurológica inestable o un examen neurológico significativamente anormal con signos focales o signos de aumento de la presión intracraneal.
• Sufre de enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica, incluyendo angina de pecho, infarto de miocardio, isquemia silenciosa documentada o con angina de Prinzmetal); tiene síntomas de cardiopatía isquémica; tiene hipertensión no controlada; tiene resultados de electrocardiograma (ECG) fuera de los límites normales para pacientes clínicamente estables a juicio del investigador.
• Tiene antecedentes de asma, alergia o pólipos nasales que se desarrollan por primera vez después de los 40 años.
• Tiene antecedentes de enfermedad de úlcera péptica que requiere intervención terapéutica en el año anterior a la inscripción en el estudio.
• Tiene antecedentes de úlcera péptica sangrante o perforación del estómago o del intestino.
• Tiene antecedentes de trastorno hemorrágico.
• Tiene antecedentes de gastritis, esofagitis o duodenitis inducida por antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Padece una enfermedad grave o una condición médica inestable que podría requerir hospitalización o podría aumentar el riesgo de eventos adversos.
• Tiene factores de riesgo cardiovascular significativos (según lo determine el investigador) que pueden incluir presión arterial alta no controlada, mujeres posmenopáusicas, hombres mayores de 40 años, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes mellitus, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular en un primer relativo de grado.
• Tiene una condición psiquiátrica, en opinión del investigador que puede afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad o contraindica la participación del sujeto en el estudio.
• Tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de sumatriptán, cualquiera de sus componentes o cualquier otro agonista de la 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1).
• Tiene hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de naproxeno, cualquiera de sus componentes o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, incluidos los agentes inhibidores de la aspirina y la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Actualmente está tomando un medicamento profiláctico para la migraña que contiene ergotamina o un derivado ergotamínico como dihidroergotamina (DHE) o metisergida.
• Ha tomado, o planea tomar, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 2 semanas posteriores al tratamiento final del estudio.
• Ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Tiene planes de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante este estudio.