Treximet no tratamento da enxaqueca crônica

Critério de inclusão:

Sujeito

• É homem ou mulher, com boa saúde, de 18 a 65 anos de idade.
• Tem histórico de enxaqueca crônica (com ou sem aura) de acordo com os critérios propostos pelo Comitê de Classificação de Cefaléia da International Headache Society por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
• Tem início da enxaqueca antes dos 50 anos.
• É capaz de diferenciar a enxaqueca de qualquer outra dor de cabeça que possa ter (por exemplo, cefaleia do tipo tensional).
• Tem história estável de cefaleia por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Não está atualmente tomando um preventivo para enxaqueca ou está tomando preventivo por pelo menos 30 dias antes da triagem e concorda em não iniciar, interromper ou alterar a medicação e/ou dosagem durante o período do estudo.
• Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e usar, ou concordar em usar, durante o estudo, uma forma de contracepção clinicamente aceitável, conforme determinado pelo investigador.
• Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo ao longo do estudo e por um intervalo de tempo após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo para contabilizar a eliminação do medicamento do estudo (mínimo de 7 dias); ou,
• Cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura tubária ou incapaz de engravidar); ou,
• Esterilização do parceiro masculino; ou,
• Dispositivo intrauterino com dados publicados mostrando a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano; ou,
• Método de barreira dupla (ou seja, 2 barreiras físicas OU 1 barreira física mais espermicida) por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 e durante o estudo; ou,
• Contraceptivos hormonais por pelo menos 3 meses antes da visita 1 e durante o estudo.

Critério de exclusão:

Sujeito

• É incapaz de entender os requisitos do estudo, o consentimento informado ou os registros completos de dor de cabeça conforme exigido pelo protocolo.
• Está grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
• Tem experimentado as seguintes variantes de enxaqueca: enxaqueca basilar, aura sem dor de cabeça, enxaqueca hemiplégica familiar, enxaqueca complicada, enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca retiniana.
• Tem um histórico de Cefaléia por uso excessivo de medicamentos nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou durante o Período de Linha de Base.
• Abusou, na opinião do Investigador, de qualquer uma das seguintes drogas, atualmente ou no último 1 ano: opioides, álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína
• Tem uma condição neurológica instável ou um exame neurológico significativamente anormal com sinais focais ou sinais de aumento da pressão intracraniana.
• Sofre de doença cardiovascular (doença isquêmica do coração, incluindo angina pectoris, infarto do miocárdio, isquemia silenciosa documentada ou com angina de Prinzmetal); apresenta sintomas de cardiopatia isquêmica; tem hipertensão descontrolada; tem resultados de eletrocardiograma (ECG) fora dos limites normais para pacientes clinicamente estáveis, conforme julgado pelo investigador.
• Tem história de asma, alergia ou pólipos nasais que se desenvolvem pela primeira vez após os 40 anos de idade.
• Tem um histórico de úlcera péptica que requer intervenção terapêutica no ano anterior à inscrição no estudo.
• Tem história de úlcera péptica hemorrágica ou perfuração do estômago ou intestino.
• Tem histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Tem histórico de gastrite, esofagite ou duodenite induzida por anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• Sofre de uma doença grave ou de uma condição médica instável que pode exigir hospitalização ou pode aumentar o risco de eventos adversos.
• Tem fatores de risco cardiovascular significativos (conforme determinado pelo investigador) que podem incluir hipertensão arterial não controlada, mulheres na pós-menopausa, homens com mais de 40 anos, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes mellitus, tabagismo ou histórico familiar de doença cardiovascular em um primeiro momento parente de grau.
• Tem uma condição psiquiátrica, na opinião do investigador, que pode afetar a interpretação dos dados de eficácia e segurança ou contraindicar a participação do sujeito no estudo.
• Tem hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao uso de sumatriptano, qualquer um de seus componentes ou qualquer outro agonista 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1).
• Tem hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicação ao uso de naproxeno, qualquer um de seus componentes ou qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal, incluindo aspirina e agentes inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Está atualmente tomando um medicamento profilático para enxaqueca contendo ergotamina ou derivado do ergot, como di-hidroergotamina (DHE) ou metisergida.
• Tomou, ou planeja tomar, um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), incluindo preparações à base de ervas contendo erva de São João (Hypericum perforatum), a qualquer momento nas 2 semanas anteriores à triagem até 2 semanas após o tratamento final do estudo.
• Recebeu quaisquer agentes de investigação dentro de 30 dias antes da Visita 1.
• Planeja participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante este estudo.