Treximet i behandlingen av kronisk migrene

Inklusjonskriterier:

Emne

• Er mann eller kvinne, ved ellers god helse, 18 til 65 år.
• Har en historie med kronisk migrene (med eller uten aura) i henhold til kriteriene foreslått av Headache Classification Committee i International Headache Society i minst 3 måneder før innmelding.
• Har debut av migrene før 50 år.
• Er i stand til å skille migrene fra enhver annen hodepine de kan oppleve (f.eks. spenningshodepine).
• Har stabil historie med hodepine i minst 3 måneder før screening.
• Tar for øyeblikket ikke migreneforebyggende eller har tatt forebyggende i minst 30 dager før screening og godtar å ikke starte, stoppe eller endre medisin og/eller dosering i løpet av studieperioden.
• Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og bruker, eller samtykker i å bruke, i løpet av studien, en medisinsk akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren.
• Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av studiemedikamentet gjennom hele studien, og i et tidsintervall etter fullføring eller for tidlig seponering av studien for å ta høyde for eliminering av studiemedikamentet (minimum 7 dager); eller,
• Kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering eller på annen måte ute av stand til graviditet); eller,
• Sterilisering av mannlig partner; eller,
• Intrauterin enhet med publiserte data som viser laveste forventede feilfrekvens er mindre enn 1 % per år; eller,
• Dobbel barrieremetode (dvs. 2 fysiske barrierer ELLER 1 fysisk barriere pluss sæddrepende middel) i minst 1 måned før besøk 1 og gjennom hele studien; eller,
• Hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før besøk 1 og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

Emne

• Er ikke i stand til å forstå studiekravene, det informerte samtykket eller fullstendige hodepineopptegnelser som kreves i henhold til protokollen.
• Er gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer.
• Har opplevd følgende migrenevarianter: basilar migrene, aura uten hodepine, familiær hemiplegisk migrene, komplisert migrene, oftalmoplegisk migrene og retinal migrene.
• Har en historie med medisinoverforbrukshodepine i de 3 månedene før studieregistrering eller i basisperioden.
• Har misbrukt, etter etterforskerens mening, noen av følgende stoffer, for tiden eller i løpet av det siste 1 året: opioider, alkohol, barbiturater, benzodiazepin, kokain
• Har en ustabil nevrologisk tilstand eller en betydelig unormal nevrologisk undersøkelse med fokale tegn eller tegn på økt intrakranielt trykk.
• Lider av kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt, dokumentert stille iskemi eller med Prinzmetals angina); har symptomer på iskemisk hjertesykdom; har ukontrollert hypertensjon; har elektrokardiogram (EKG) resultater utenfor normale grenser for klinisk stabile pasienter som bedømt av etterforskeren.
• Har en historie med astma, allergi eller nesepolypper som utvikler seg for første gang over 40 år.
• Har en historie med magesårsykdom som krever terapeutisk intervensjon i året før studieregistrering.
• Har en historie med blødende magesår eller perforering av mage eller tarm.
• Har en historie med blødningsforstyrrelser.
• Har en historie med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) indusert gastritt, øsofagitt eller duodenitt.
• Lider av en alvorlig sykdom, eller en ustabil medisinsk tilstand som kan kreve sykehusinnleggelse, eller kan øke risikoen for uønskede hendelser.
• Har betydelige (som bestemt av etterforskeren) kardiovaskulære risikofaktorer som kan omfatte ukontrollert høyt blodtrykk, postmenopausale kvinner, menn over 40 år, hyperkolesterolemi, fedme, diabetes mellitus, røyking eller en familiehistorie med hjerte- og karsykdom i en 1. grad relativ.
• Har en psykiatrisk tilstand, etter utrederens oppfatning som kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata eller kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Har overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av sumatriptan, noen av dets komponenter eller andre 5-hydroksytryptamin1 (5-HT1) agonister.
• Har en overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av naproxen, noen av dets komponenter, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin og cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere.
• Tar for tiden en migreneprofylaktisk medisin som inneholder et ergotamin eller ergotderivat som dihydroergotamin (DHE) eller metysergid.
• Har tatt, eller planlegger å ta, en monoaminoksidasehemmer (MAOI) inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), når som helst innen 2 uker før screening gjennom 2 uker etter avsluttende studiebehandling.
• Har mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før besøk 1.
• Planlegger å delta i en annen klinisk studie når som helst i løpet av denne studien.