Treximet bij de behandeling van chronische migraine

Inclusiecriteria:

Onderwerp

• Is man of vrouw, in verder goede gezondheid, 18 tot 65 jaar oud.
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische migraine (met of zonder aura) volgens de criteria voorgesteld door de Headache Classification Committee van de International Headache Society gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Heeft migraine voor de leeftijd van 50 jaar.
• Is in staat migraine te onderscheiden van andere hoofdpijn die ze kunnen ervaren (bijv. spanningshoofdpijn).
• Heeft een stabiele geschiedenis van hoofdpijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Neemt momenteel geen preventief middel tegen migraine of heeft dit minstens 30 dagen voorafgaand aan de screening preventief gebruikt en stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet te starten, te stoppen of medicatie en/of dosering te wijzigen.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij bezoek 1 en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt, of ermee instemt te gebruiken, voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende het onderzoek, en gedurende een tijdsinterval na voltooiing of voortijdige stopzetting van het onderzoek om rekening te houden met de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel (minimaal 7 dagen); of,
• Chirurgisch steriel (hysterectomie of afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat tot zwangerschap); of,
• Sterilisatie van mannelijke partner; of,
• Spiraaltje met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage minder is dan 1% per jaar; of,
• Dubbele barrièremethode (d.w.z. 2 fysieke barrières OF 1 fysieke barrière plus zaaddodend middel) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek; of,
• Hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp

• Is niet in staat de onderzoeksvereisten, de geïnformeerde toestemming of volledige hoofdpijndossiers te begrijpen zoals vereist volgens het protocol.
• Is zwanger, probeert actief zwanger te worden of geeft borstvoeding.
• Heeft de volgende migrainevarianten ervaren: basale migraine, aura zonder hoofdpijn, familiale hemiplegische migraine, gecompliceerde migraine, oftalmoplegische migraine en retinale migraine.
• Heeft een voorgeschiedenis van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens de basislijnperiode.
• Heeft volgens de onderzoeker een van de volgende drugs misbruikt, op dit moment of in de afgelopen 1 jaar: opioïden, alcohol, barbituraten, benzodiazepine, cocaïne
• Heeft een onstabiele neurologische aandoening of een significant abnormaal neurologisch onderzoek met focale tekenen of tekenen van verhoogde intracraniale druk.
• Lijdt aan hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, gedocumenteerde stille ischemie of met Prinzmetal-angina); heeft symptomen van ischemische hartziekte; ongecontroleerde hypertensie hebben; heeft elektrocardiogram (ECG) resultaten buiten de normale limieten voor klinisch stabiele patiënten zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Heeft een voorgeschiedenis van astma, allergie of neuspoliepen die zich voor het eerst ontwikkelen boven de 40 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van een maagzweer waarvoor therapeutische interventie nodig was in het jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
• Heeft een voorgeschiedenis van bloedende maagzweren of perforatie van de maag of darm.
• Heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
• Heeft een voorgeschiedenis van door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) geïnduceerde gastritis, oesofagitis of duodenitis.
• Lijdt aan een ernstige ziekte of een onstabiele medische aandoening waarvoor ziekenhuisopname nodig kan zijn of die het risico op bijwerkingen kan vergroten.
• Heeft significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiovasculaire risicofactoren, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, postmenopauzale vrouwen, mannen ouder dan 40 jaar, hypercholesterolemie, obesitas, diabetes mellitus, roken of een familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten in een eerste graad relatief.
• Heeft naar de mening van de onderzoeker een psychiatrische aandoening die de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie heeft voor het gebruik van sumatriptan, een van de componenten ervan of een andere 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1)-agonist.
• Heeft een overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van naproxen, een van de componenten ervan of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, waaronder aspirine en cyclo-oxygenase-2 (COX-2) -remmers.
• Neemt momenteel een profylactisch medicijn tegen migraine dat een ergotamine of ergotderivaat bevat, zoals dihydro-ergotamine (DHE) of methysergide.
• Heeft een monoamineoxidaseremmer (MAOI) ingenomen, of is van plan dit te gaan doen, inclusief kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, op elk moment binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met 2 weken na de laatste studiebehandeling.
• Heeft onderzoeksagenten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
• Plannen om op enig moment tijdens deze studie deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.