経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている急性冠症候群（ACS）におけるプラスグレルとクロピドグレルの比較
早期PCIを受けた急性冠症候群患者におけるプラスグレル/クロピドグレル経口投与後の不適切な血小板阻害の有病率
背景: プラスグレルとクロピドグレルは両方とも、急性冠症候群 (ACS) 患者の血小板阻害剤として競合する処方薬です。 プラスグレルの方が薬剤耐性/反応低下率が低いかどうか、また、早期PCIを受けたACS患者において血小板阻害のより一貫したより早期の発現が梗塞サイズを縮小させる可能性があるかどうかは、現時点では不明である。
研究デザイン/研究対象集団: この試験は前向き、非盲検、単一施設の観察試験です。 患者は主治医の判断により、プラスグレル（60mg）またはクロピドグレル（600mg）のいずれかを投与されます。 プラスグレルの除外基準がある患者は、クロピドグレルも同様に除外されます。 研究集団には、中等度から高リスクのACSを患う80人の被験者、すなわち、症状発現後72時間以内の不安定狭心症（UA）および非STセグメント上昇MI（NSTEMI）およびTIMIリスクスコアが3以上の患者が含まれる。 すべての患者において早期の PCI が計画されています。
研究の目的/エンドポイント/方法: この試験の主な目的は、プラスグレルで反応低下率が低いかどうか、および血小板阻害のより一貫したより早期の発現が早期PCIを受ける患者のACSの梗塞サイズを縮小する可能性があるかどうかを評価することです。
主要評価項目は、インデックス介入時の薬剤耐性率です。 血小板凝集を測定するには、血小板アゴニストとして ADP (5 および 20 μM) およびコラーゲン (1 μg/ml) を使用する光学およびインピーダンス凝集測定が使用されます。 特定のアンタゴニストであるアスピリンおよびメサンプをプローブに追加すると、薬力学的な薬剤耐性と薬物動態学的薬剤耐性を区別することができます。
二次エンドポイントは、より早期で、より効果的で、より一貫した血小板機能の阻害を反映する、指標事象後の数日間の介入後の高感受性TnT（TnT hs）の増加によって決定される心筋梗塞サイズの縮小である。
三次エンドポイントは、心血管死、非致死的心筋梗塞、または脳卒中と、入院中および6か月後および12か月後の緊急の標的血管血行再建術の複合臨床エンドポイントです。
安全性エンドポイントは、入院中および6か月後および12か月後のTIMIの大規模または軽微な出血（頭蓋内出血および生命を脅かす出血を含む）です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- University of Heidelberg
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コンタクト：
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 (0)6221-56-8611
- メール：Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
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副調査官：
- Kerstin Kurz, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10分以上持続し、ランダム化前72時間以内に発生した虚血症状を伴う不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞の患者、
- TIMIリスクスコアが3以上、および
- ST セグメントの 1 mm 以上の偏差、または壊死の心臓バイオマーカーのレベルの上昇。
- 法定年齢（および 18 歳以上）および書面によるインフォームドコンセントを提供できる精神状態
除外基準:
- 体重 < 60 kg、年齢 > 75 歳、またはプラスグレルの禁忌に従って TIA、脳卒中、または頭蓋内出血の病歴のある患者
- 臨床状態が包含を禁止している（例、無作為化時の心原性ショック、難治性心室不整脈、ニューヨーク心臓協会クラスIVのうっ血性心不全など）
- 出血リスク除外基準には、指標事象に対するフィブリン特異的および非フィブリン特異的線溶療法、活動性内出血または出血素因の病歴、または出血リスクの増加に関連する治験責任医師の判断による臨床所見が含まれます。
- 出血性脳卒中、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴
- スクリーニング前3か月以内の虚血性脳卒中
- 経口抗凝固療法またはスクリーニング時のINRが1.5を超える
- スクリーニング時の血小板数が100,000/mm3未満
- スクリーニング時の貧血（ヘモグロビン<10 g/dL）
- チエノピリジンによる事前/併用療法、または非ステロイド性抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤による毎日の治療
- 一般的な除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クロピドグレル群
主治医の判断により、患者はクロピドグレル（負荷量600mg、1日量75mg）で治療されます。
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プラスグレルグループ
主治医の判断により、患者はプラスグレル（60mgの負荷量と1日の用量10mg）で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、インデックス介入時の薬剤耐性率です。
時間枠：血小板凝集は、理想的には指標事象後 96 時間まで毎日定期的に評価されます。
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血小板凝集は、以前に記載されているように光透過率およびインピーダンス凝集測定法によって測定されます (Boris T. Ivandic、Philipp Schlick、Peter Staritz、Kerstin Kurz、Hugo A. Katus、および Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12)受容体; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
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血小板凝集は、理想的には指標事象後 96 時間まで毎日定期的に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、介入後の高感度 TnT (TnT hs) の増加によって決定される心筋梗塞サイズの縮小です。
時間枠：インデックス イベントの 96 時間後まで、定期的、理想的には毎日。
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インデックス イベントの 96 時間後まで、定期的、理想的には毎日。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.、Department of Cardiology, University of Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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