Prasugrel kontra klopidogrel w ostrym zespole wieńcowym (ACS) poddawanym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Częstość występowania niewystarczającego hamowania płytek krwi po doustnym obciążeniu prasugrelem/klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych wczesnej PCI
Wstęp: Zarówno prasugrel, jak i klopidogrel są lekami przepisywanymi, które konkurują jako inhibitory płytek krwi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW). Obecnie nie wiadomo, czy wskaźniki lekooporności/hiporeaktywności są niższe w przypadku prasugrelu i czy bardziej konsekwentne i wcześniejsze hamowanie płytek krwi może zmniejszyć rozmiar zawału u pacjentów z OZW poddawanych wczesnej PCI.
Projekt badania/populacja badana: To badanie jest prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci otrzymują prasugrel (60 mg) lub klopidogrel (600 mg) według uznania prowadzącego kardiologa. Pacjenci spełniający kryteria wykluczenia z leczenia prasugrelem zostaną również wykluczeni z leczenia klopidogrelem. Populacja badana obejmuje 80 osób z OZW umiarkowanego do wysokiego ryzyka, tj. pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (UA) i zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) z oceną ryzyka TIMI 3 lub wyższą, w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. U wszystkich chorych planowana jest wczesna PCI.
Cel badania/punkt końcowy/metody: Głównym celem tego badania jest ocena, czy odsetek hiporeaktywności jest niższy w przypadku prasugrelu i czy bardziej konsekwentne i wcześniejsze hamowanie płytek krwi może zmniejszyć rozmiar zawału w OZW u pacjentów poddawanych wczesnej PCI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik oporności na lek w czasie interwencji indeksowej. Do pomiaru agregacji płytek stosuje się agregometrię optyczną i impedancyjną z użyciem ADP (5 i 20 μM) i kolagenu (1 μg/ml) jako agonistów płytek krwi. Dodanie do sondy specyficznych antagonistów, aspiryny i mesampu, służy do rozróżnienia farmakodynamicznej i farmakokinetycznej lekooporności.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego określone przez pointerwencyjny wzrost wysokoczułej TnT (TnT hs) w ciągu dni następujących po zdarzeniu wskaźnikowym, co odzwierciedla wcześniejsze, skuteczniejsze i bardziej konsekwentne hamowanie funkcji płytek krwi.
Trzeciorzędowy punkt końcowy to złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu oraz pilną rewaskularyzację docelowego naczynia podczas hospitalizacji oraz po 6 i 12 miesiącach.
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest każde większe lub mniejsze krwawienie wg TIMI podczas pobytu w szpitalu oraz po 6 i 12 miesiącach, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe i zagrażające życiu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 (0)6221-56-8611
- E-mail: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
-
Pod-śledczy:
- Kerstin Kurz, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST z objawami niedokrwiennymi trwającymi co najmniej 10 minut i występującymi w ciągu 72 godzin przed randomizacją,
- Wynik ryzyka TIMI równy 3 lub więcej oraz
- Albo odchylenie odcinka ST o 1 mm lub więcej, albo podwyższony poziom sercowego biomarkera martwicy.
- Wiek prawny (i ≥18 lat) oraz stan psychiczny pozwalający na wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o masie ciała < 60 kg, wieku > 75 lat lub przebytym TIA, udarze lub krwawieniu wewnątrzczaszkowym zgodnie z przeciwwskazaniami do stosowania prasugrelu
- Stan kliniczny uniemożliwia włączenie (np. wstrząs kardiogenny w momencie randomizacji, oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association itp.)
- Kryteria wykluczenia ryzyka krwawienia, w tym terapia fibrynolityczna swoista i nieswoista dla fibryny w przypadku zdarzenia indeksowego, czynnego krwawienia wewnętrznego lub skazy krwotocznej w wywiadzie lub jakichkolwiek objawów klinicznych w ocenie badacza związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Historia udaru krwotocznego, nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka
- Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Doustne antykoagulanty lub INR większe niż 1,5 w czasie badania przesiewowego
- Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 w czasie badania przesiewowego
- Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) w czasie badania przesiewowego
- Wcześniejsza/jednoczesna terapia tienopirydyną lub codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub inhibitorami cyklooksygenazy-2
- Ogólne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa klopidogrelu
Według uznania kardiologa prowadzącego chorzy leczeni są klopidogrelem (dawka nasycająca 600mg i dzienna 75mg)
|
|
Grupa prasugrelu
Według uznania kardiologa prowadzącego chorzy leczeni są prasugrelem (dawka nasycająca 60mg i dzienna 10mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik oporności na lek w czasie interwencji indeksowej.
Ramy czasowe: Rutynowo agregację płytek krwi ocenia się najlepiej codziennie do 96 godzin po zdarzeniu indeksowym.
|
Agregację płytek krwi określa się za pomocą agregometrii przepuszczalności światła i impedancji, zgodnie z wcześniejszym opisem (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus i Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12 Receptor; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
|
Rutynowo agregację płytek krwi ocenia się najlepiej codziennie do 96 godzin po zdarzeniu indeksowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie rozmiaru zawału mięśnia sercowego określone przez pooperacyjny wzrost wysokoczułej TnT (TnT hs).
Ramy czasowe: Rutynowo, najlepiej codziennie do 96 godzin po zdarzeniu indeksu.
|
Rutynowo, najlepiej codziennie do 96 godzin po zdarzeniu indeksu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC01
- S-235/2009 (Inny identyfikator: Ethics committee of the University of Heidelberg)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .