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Prasugrel versus Clopidogrel bei akutem Koronarsyndrom (ACS), das sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzieht

15. April 2011 aktualisiert von: Heidelberg University

Prävalenz einer unzureichenden Thrombozytenhemmung nach oraler Belastung mit Prasugrel/Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer frühen PCI unterziehen

Hintergrund: Sowohl Prasugrel als auch Clopidogrel sind verschriebene Medikamente, die bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) als Thrombozytenaggregationshemmer konkurrieren. Ob die Häufigkeit von Arzneimittelresistenzen/Hyporesponsivität unter Prasugrel geringer ist und ob ein konsistenterer und früherer Beginn der Thrombozytenhemmung die Infarktgröße bei Patienten mit ACS, die sich einer frühen PCI unterziehen, verringern kann, ist derzeit nicht bekannt.

Studiendesign/Studienpopulation: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene Beobachtungsstudie mit einem Zentrum. Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Kardiologen entweder Prasugrel (60 mg) oder Clopidogrel (600 mg). Patienten mit Ausschlusskriterien für Prasugrel werden auch für Clopidogrel ausgeschlossen. Die Studienpopulation umfasst 80 Probanden mit ACS mit mittlerem bis hohem Risiko, d. h. Patienten mit instabiler Angina (UA) und Nicht-ST-Segment-Hebungs-MI (NSTEMI) und einem TIMI-Risikoscore von 3 oder höher, innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome. Bei allen Patienten ist eine frühe PCI geplant.

Studienziel/Endpunkt/Methoden: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Hyporeaktivitätsrate unter Prasugrel geringer ist und ob ein konsistenterer und früherer Beginn der Thrombozytenhemmung die Infarktgröße bei ACS bei Patienten reduzieren kann, die sich einer frühen PCI unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist die Rate der Arzneimittelresistenz zum Zeitpunkt der Indexintervention. Zur Messung der Thrombozytenaggregation wird optische und Impedanzaggregometrie unter Verwendung von ADP (5 und 20 μM) und Kollagen (1 μg/ml) als Thrombozytenagonisten verwendet. Die Zugabe der spezifischen Antagonisten Aspirin und Mesamp zur Sonde wird verwendet, um zwischen pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Arzneimittelresistenz zu unterscheiden.

Sekundärer Endpunkt ist die Verringerung der Myokardinfarktgröße, die durch den postinterventionellen Anstieg des hochempfindlichen TnT (TnT hs) in den Tagen nach dem Indexereignis bestimmt wird, was eine frühere, wirksamere und konsistentere Hemmung der Thrombozytenfunktion widerspiegelt.

Der tertiäre Endpunkt ist der zusammengesetzte klinische Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall und dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes während des Krankenhausaufenthalts sowie nach 6 und 12 Monaten.

Sicherheitsendpunkt ist jede größere oder kleinere TIMI-Blutung während des Krankenhausaufenthalts und nach 6 und 12 Monaten, einschließlich intrakranieller und lebensbedrohlicher Blutungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schau hinauf

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 80 Probanden mit ACS mit mittlerem bis hohem Risiko, d. h. Patienten mit instabiler Angina (UA) und Nicht-ST-Segment-Hebungs-MI (NSTEMI) und einem TIMI-Risikoscore von 3 oder höher, innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome. Bei allen Patienten ist eine frühe PCI geplant. Patienten mit Ausschlusskriterien für Prasugrel werden auch für Clopidogrel ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung mit ischämischen Symptomen, die 10 Minuten oder länger anhalten und innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung auftreten,
  • Ein TIMI-Risiko-Score von 3 oder mehr und
  • Entweder ST-Streckenabweichung von 1 mm oder mehr oder erhöhte Werte eines kardialen Biomarkers für Nekrose.
  • Volljährigkeit (und ≥ 18 Jahre) und kompetenter geistiger Zustand, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Gewicht < 60 kg, einem Alter > 75 Jahre oder einer Vorgeschichte von TIA, Schlaganfall oder intrakranieller Blutung entsprechend den Prasugrel-Kontraindikationen
  • Der klinische Status verbietet die Einbeziehung (z. B. kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association usw.)
  • Ausschlusskriterien für das Blutungsrisiko, einschließlich fibrinspezifischer und nicht-fibrinspezifischer fibrinolytischer Therapie bei Indexereignissen, aktiver innerer Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder jeglicher klinischer Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls, einer intrakraniellen Neoplasie, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Aneurysmas
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Orale Antikoagulation oder INR größer als 1,5 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Anämie (Hämoglobin <10 g/dl) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorherige/begleitende Therapie mit Thienopyridin oder tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder Cyclooxygenase-2-Hemmern
  • Allgemeine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Clopidogrel-Gruppe
Nach Ermessen des behandelnden Kardiologen werden die Patienten mit Clopidogrel (600 mg Aufsättigung und 75 mg Tagesdosis) behandelt.
Prasugrel-Gruppe
Nach Ermessen des behandelnden Kardiologen werden die Patienten mit Prasugrel (60 mg Aufsättigung und 10 mg Tagesdosis) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Arzneimittelresistenz zum Zeitpunkt der Indexintervention.
Zeitfenster: Routinemäßig wird die Thrombozytenaggregation idealerweise täglich bis zu 96 Stunden nach dem Indexereignis beurteilt.
Die Thrombozytenaggregation wird durch Lichttransmission und Impedanzaggregometrie bestimmt, wie zuvor beschrieben (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus und Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12). Rezeptor; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
Routinemäßig wird die Thrombozytenaggregation idealerweise täglich bis zu 96 Stunden nach dem Indexereignis beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt ist die Verringerung der Myokardinfarktgröße, bestimmt durch den postinterventionellen Anstieg des hochempfindlichen TnT (TnT hs).
Zeitfenster: Routinemäßig, idealerweise täglich bis 96 Stunden nach dem Indexereignis.
Routinemäßig, idealerweise täglich bis 96 Stunden nach dem Indexereignis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC01
  • S-235/2009 (Andere Kennung: Ethics committee of the University of Heidelberg)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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