Prasugrel Versus Clopidogrel na Síndrome Coronariana Aguda (SCA) Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
Prevalência de Inibição Inadequada de Plaquetas Após Carga Oral com Prasugrel/Clopidogrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Submetidos a ICP Precoce
Introdução: Tanto o prasugrel quanto o clopidogrel são drogas prescritas que competem como inibidores plaquetários em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Se as taxas de resistência/hiporresponsividade aos medicamentos são menores com prasugrel e se o início mais consistente e precoce da inibição plaquetária pode reduzir o tamanho do infarto em pacientes com SCA submetidos a ICP precoce permanece, no momento, desconhecido.
Desenho do estudo/população do estudo: Este estudo é um estudo observacional prospectivo, aberto e de centro único. Os pacientes recebem prasugrel (60mg) ou clopidogrel (600mg) a critério do cardiologista responsável. Pacientes com critérios de exclusão para prasugrel também serão excluídos para clopidogrel. A população do estudo inclui 80 indivíduos com SCA de moderado a alto risco, ou seja, pacientes com angina instável (AI) e IM sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e escore de risco TIMI de 3 ou superior, dentro de 72 horas após o início dos sintomas. Em todos os pacientes, a ICP precoce é planejada.
Objetivo/ponto final/métodos do estudo: O objetivo primário deste estudo é avaliar se as taxas de hiporesponsividade são menores com prasugrel e se um início mais consistente e precoce da inibição plaquetária pode reduzir o tamanho do infarto em SCA em pacientes submetidos a ICP precoce.
O endpoint primário é a taxa de resistência aos medicamentos no momento da intervenção índice. A agregometria óptica e de impedância usando ADP (5 e 20 μM) e colágeno (1 μg/ml) como agonistas plaquetários é usada para medir a agregação plaquetária. A adição dos antagonistas específicos aspirina e mesamp à sonda é usada para discriminar entre resistência farmacodinâmica e farmacocinética a drogas.
O endpoint secundário é a redução do tamanho do infarto do miocárdio determinado pelo aumento pós-intervenção de TnT (TnT hs) altamente sensível durante os dias seguintes ao evento índice, refletindo uma inibição mais precoce, mais eficaz e mais consistente da função plaquetária.
O desfecho terciário é o desfecho clínico composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral e revascularização urgente do vaso alvo durante a hospitalização e após 6 e 12 meses.
O endpoint de segurança é qualquer sangramento maior ou menor TIMI durante a internação e após 6 e 12 meses, incluindo sangramento intracraniano e com risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University of Heidelberg
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Contato:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 (0)6221-56-8611
- E-mail: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
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Subinvestigador:
- Kerstin Kurz, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST com sintomas isquêmicos durando 10 minutos ou mais e ocorrendo dentro de 72 horas antes da randomização,
- Uma pontuação de risco TIMI de 3 ou mais, e
- Desvio do segmento ST de 1 mm ou mais ou níveis elevados de um biomarcador cardíaco de necrose.
- Idade legal (e ≥18 anos) e condição mental competente para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com peso < 60 kg, idade > 75 anos ou história de AIT, AVC ou sangramento intracraniano de acordo com as contraindicações do prasugrel
- O estado clínico proíbe a inclusão (por exemplo, choque cardiogênico no momento da randomização, arritmias ventriculares refratárias, insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association, etc.)
- Critérios de exclusão de risco de sangramento, incluindo terapia fibrinolítica específica de fibrina e não específica de fibrina para evento índice, sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica ou quaisquer achados clínicos no julgamento do investigador associados a um risco aumentado de sangramento
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
- AVC isquêmico dentro de 3 meses antes da triagem
- Anticoagulação oral ou INR maior que 1,5 no momento da triagem
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 no momento da triagem
- Anemia (hemoglobina <10 g/dL) no momento da triagem
- Terapia prévia/concomitante com tienopiridina ou tratamento diário com antiinflamatórios não esteróides ou inibidores da ciclooxigenase-2
- Critérios gerais de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo clopidogrel
A critério do cardiologista assistente, os pacientes são tratados com clopidogrel (ataque de 600mg e dose diária de 75mg)
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Grupo prasugrel
A critério do cardiologista assistente, os pacientes são tratados com prasugrel (dosagem de 60mg e dose diária de 10mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a taxa de resistência aos medicamentos no momento da intervenção índice.
Prazo: Rotineiramente, a agregação plaquetária é avaliada idealmente diariamente até 96 horas após o evento índice.
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A agregação plaquetária é determinada por transmissão de luz e agregometria de impedância conforme descrito anteriormente (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus e Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12 Receptor; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
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Rotineiramente, a agregação plaquetária é avaliada idealmente diariamente até 96 horas após o evento índice.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint secundário é a redução do tamanho do infarto do miocárdio determinado pelo aumento pós-intervenção de TnT de alta sensibilidade (TnT hs).
Prazo: Rotineiramente, idealmente diariamente até 96h após o evento índice.
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Rotineiramente, idealmente diariamente até 96h após o evento índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC01
- S-235/2009 (Outro identificador: Ethics committee of the University of Heidelberg)
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