Prasugrel versus klopidogrel u akutního koronárního syndromu (ACS) podstupujícího perkutánní koronární intervenci (PCI)
Prevalence nedostatečné inhibice krevních destiček po perorálním zatížení prasugrelem/klopidogrelem u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících časnou PCI
Východiska: Prasugrel i klopidogrel jsou předepisované léky, které soutěží jako inhibitory krevních destiček u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Zda je míra lékové rezistence/hyporeaktivity nižší u prasugrelu a zda konzistentnější a časnější nástup inhibice krevních destiček může snížit velikost infarktu u pacientů s AKS podstupujících časnou PCI, zůstává v současnosti neznámé.
Uspořádání studie/populace studie: Tato studie je prospektivní, otevřená, observační studie v jediném centru. Pacienti dostávají buď prasugrel (60 mg) nebo klopidogrel (600 mg) podle uvážení ošetřujícího kardiologa. Pacienti s vylučovacími kritérii pro prasugrel budou vyřazeni také pro klopidogrel. Populace studie zahrnuje 80 subjektů se středním až vysokým rizikem AKS, tj. pacienty s nestabilní anginou pectoris (UA) a IM bez elevace ST segmentu (NSTEMI) a skóre rizika TIMI 3 nebo vyšším, do 72 hodin po nástupu příznaků. U všech pacientů je plánována časná PCI.
Cíl studie/koncový bod/metody: Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je míra hyporeaktivity nižší u prasugrelu a zda konzistentnější a časnější nástup inhibice krevních destiček může snížit velikost infarktu u AKS u pacientů podstupujících časnou PCI.
Primárním cílovým parametrem je míra lékové rezistence v době indexové intervence. K měření agregace krevních destiček se používá optická a impedanční agregometrie s použitím ADP (5 a 20 μM) a kolagenu (1 μg/ml) jako agonistů krevních destiček. Přidání specifických antagonistů aspirinu a mesampu k sondě se používá k rozlišení mezi farmakodynamickou a farmakokinetickou lékovou rezistencí.
Sekundárním koncovým bodem je zmenšení velikosti infarktu myokardu určené postintervenčním zvýšením vysoce senzitivního TnT (TnT hs) během dnů po události indexu odrážející dřívější, účinnější a konzistentnější inhibici funkce krevních destiček.
Terciární cíl je složený klinický cíl kardiovaskulární smrti, nefatálního IM nebo cévní mozkové příhody a urgentní revaskularizace cílových cév během hospitalizace a po 6 a 12 měsících.
Bezpečnostní koncový bod je jakékoli velké nebo menší krvácení TIMI během pobytu v nemocnici a po 6 a 12 měsících, včetně intrakraniálního a život ohrožujícího krvácení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0)6221-56-8611
- E-mail: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kerstin Kurz, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST s ischemickými příznaky trvajícími 10 minut nebo déle a vyskytujícími se do 72 hodin před randomizací,
- Rizikové skóre TIMI 3 nebo více a
- Buď odchylka ST-segmentu 1 mm nebo více, nebo zvýšené hladiny srdečního biomarkeru nekrózy.
- Zákonný věk (a ≥ 18 let) a způsobilý duševní stav k poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hmotností < 60 kg, věkem > 75 let nebo s anamnézou TIA, cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení podle kontraindikací prasugrelu
- Klinický stav zakazuje zařazení (např. kardiogenní šok v době randomizace, refrakterní ventrikulární arytmie, městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association atd.)
- Kritéria vyloučení rizika krvácení, včetně fibrinově specifické a nefibrinově specifické fibrinolytické terapie pro indexovou příhodu, aktivní vnitřní krvácení nebo anamnézu krvácivé diatézy nebo jakékoli klinické nálezy podle úsudku zkoušejícího spojené se zvýšeným rizikem krvácení
- Anamnéza hemoragické mrtvice, intrakraniálního novotvaru, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmatu
- Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců před screeningem
- Perorální antikoagulace nebo INR vyšší než 1,5 v době screeningu
- Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3 v době screeningu
- Anémie (hemoglobin <10 g/dl) v době screeningu
- Předchozí/současná léčba thienopyridinem nebo denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky nebo inhibitory cyklooxygenázy-2
- Obecná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina clopidogrel
Podle uvážení ošetřujícího kardiologa jsou pacienti léčeni klopidogrelem (600 mg úvodní a 75 mg denní dávka)
|
|
Skupina prasugrel
Podle uvážení ošetřujícího kardiologa jsou pacienti léčeni prasugrelem (60 mg nasycovací a 10 mg denní dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je míra lékové rezistence v době indexové intervence.
Časové okno: Rutinně se agregace krevních destiček hodnotí ideálně denně až 96 hodin po indexové události.
|
Agregace krevních destiček se určuje pomocí světelné transmise a impedanční agregometrie, jak bylo popsáno dříve (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus a Evangelos Giannitsis: Stanovení rezistence na clopidogrel pomocí agregometrie krevních destiček s plnou krví a inhibitory P2Y12 Receptor; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
|
Rutinně se agregace krevních destiček hodnotí ideálně denně až 96 hodin po indexové události.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem je zmenšení velikosti infarktu myokardu určené postintervenčním zvýšením vysoce senzitivního TnT (TnT hs).
Časové okno: Rutinně, ideálně denně do 96 hodin po události indexu.
|
Rutinně, ideálně denně do 96 hodin po události indexu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC01
- S-235/2009 (Jiný identifikátor: Ethics committee of the University of Heidelberg)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s akutním koronárním syndromem
-
University of UlmNáborAkutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (MDS with Excess Blasts 2)Rakousko, Německo