Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прасугрел по сравнению с клопидогрелом при остром коронарном синдроме (ОКС), подвергающемся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)

15 апреля 2011 г. обновлено: Heidelberg University

Распространенность неадекватного ингибирования тромбоцитов после пероральной нагрузки прасугрелом/клопидогрелом у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших раннее ЧКВ

Актуальность: И прасугрел, и клопидогрел назначаются пациентами с острым коронарным синдромом (ОКС) как ингибиторы тромбоцитов. В настоящее время остается неизвестным, снижаются ли показатели лекарственной устойчивости/гипореактивности при приеме прасугрела и может ли более последовательное и более раннее начало ингибирования тромбоцитов уменьшить размер инфаркта у пациентов с ОКС, перенесших раннее ЧКВ.

Дизайн исследования/популяция исследования: это исследование является проспективным открытым одноцентровым обсервационным исследованием. Пациенты получают либо прасугрел (60 мг), либо клопидогрел (600 мг) по усмотрению лечащего кардиолога. Пациенты с критериями исключения для прасугрела также будут исключены для клопидогреля. Исследуемая популяция включает 80 пациентов с ОКС от умеренного до высокого риска, т. е. пациентов с нестабильной стенокардией (НС) и ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) и оценкой риска TIMI 3 или выше в течение 72 часов после появления симптомов. Всем пациентам планируется раннее ЧКВ.

Цель исследования/конечная точка/методы. Основная цель этого исследования – оценить, снижается ли частота гипореактивности при приеме прасугрела и может ли более последовательное и более раннее начало ингибирования тромбоцитов уменьшить размер инфаркта при ОКС у пациентов, перенесших раннее ЧКВ.

Первичной конечной точкой является уровень резистентности к лекарственным средствам во время индексного вмешательства. Для измерения агрегации тромбоцитов используют оптическую и импедансную агрегометрию с использованием АДФ (5 и 20 мкМ) и коллагена (1 мкг/мл) в качестве агонистов тромбоцитов. Добавление к зонду специфических антагонистов аспирина и месампа используется для различения фармакодинамической и фармакокинетической лекарственной устойчивости.

Вторичной конечной точкой является уменьшение размера инфаркта миокарда, определяемое постинтервенционным увеличением высокочувствительного TnT (TnT hs) в течение нескольких дней после исходного события, отражающее более раннее, более эффективное и последовательное ингибирование функции тромбоцитов.

Третичная конечная точка представляет собой комбинированную клиническую конечную точку, включающую сердечно-сосудистую смерть, нефатальный ИМ или инсульт и срочную реваскуляризацию целевого сосуда во время госпитализации и через 6 и 12 месяцев.

Конечной точкой безопасности являются любые большие или малые кровотечения по шкале TIMI во время пребывания в стационаре и через 6 и 12 месяцев, включая внутричерепные и опасные для жизни кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Смотри выше

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University of Heidelberg
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kerstin Kurz, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает 80 пациентов с ОКС от умеренного до высокого риска, т. е. пациентов с нестабильной стенокардией (НС) и ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) и оценкой риска TIMI 3 или выше в течение 72 часов после появления симптомов. Всем пациентам планируется раннее ЧКВ. Пациенты с критериями исключения для прасугрела также будут исключены для клопидогреля.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST с симптомами ишемии продолжительностью 10 минут и более, возникшими в течение 72 часов до рандомизации.
  • Оценка риска TIMI 3 или более, и
  • Либо отклонение сегмента ST на 1 мм и более, либо повышенный уровень кардиального биомаркера некроза.
  • Совершеннолетие (и ≥18 лет) и психическое состояние, достаточное для предоставления письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела < 60 кг, возрастом > 75 лет или наличием в анамнезе ТИА, инсульта или внутричерепного кровотечения в соответствии с противопоказаниями к прасугрелу
  • Клинический статус запрещает включение (например, кардиогенный шок во время рандомизации, рефрактерные желудочковые аритмии, застойная сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и т. д.)
  • Критерии исключения риска кровотечения, включая фибрин-специфическую и нефибрин-специфическую фибринолитическую терапию для индексного события, активного внутреннего кровотечения или геморрагического диатеза в анамнезе или любые клинические признаки, по мнению исследователя, связанные с повышенным риском кровотечения.
  • Геморрагический инсульт, внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе
  • Ишемический инсульт в течение 3 месяцев до скрининга
  • Пероральные антикоагулянты или МНО более 1,5 на момент скрининга
  • Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 на момент скрининга
  • Анемия (гемоглобин <10 г/дл) на момент скрининга
  • Предшествующая/сопутствующая терапия тиенопиридином или ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или ингибиторами циклооксигеназы-2
  • Общие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа клопидогреля
По усмотрению лечащего врача-кардиолога пациенты получают клопидогрел (нагрузочная доза 600 мг и суточная доза 75 мг).
Группа прасугреля
По усмотрению лечащего врача-кардиолога пациентам назначают прасугрел (нагрузочная доза 60 мг и суточная доза 10 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является уровень резистентности к лекарственным средствам во время индексного вмешательства.
Временное ограничение: Обычно агрегацию тромбоцитов в идеале оценивают ежедневно в течение 96 часов после индексного события.
Агрегацию тромбоцитов определяют с помощью агрегометрии светопропускания и импеданса, как описано ранее (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus and Evangelos Giannitsis: Определение устойчивости к клопидогрелю с помощью агрегометрии тромбоцитов цельной крови и ингибиторов P2Y12). Рецептор; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
Обычно агрегацию тромбоцитов в идеале оценивают ежедневно в течение 96 часов после индексного события.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой является уменьшение размера инфаркта миокарда, определяемое постинтервенционным повышением высокочувствительного ТнТ (ТнТ вч).
Временное ограничение: Регулярно, в идеале ежедневно в течение 96 часов после индексного события.
Регулярно, в идеале ежедневно в течение 96 часов после индексного события.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Следователи

  • Главный следователь: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC01
  • S-235/2009 (Другой идентификатор: Ethics committee of the University of Heidelberg)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться