Prasugrel versus clopidogrel bij acuut coronair syndroom (ACS) dat percutane coronaire interventie (PCI) ondergaat
Prevalentie van onvoldoende bloedplaatjesremming na orale belasting met prasugrel/clopidogrel bij patiënten met een acuut coronair syndroom die een vroege PCI ondergaan
Achtergrond: Zowel prasugrel als clopidogrel zijn voorgeschreven medicijnen die concurreren als bloedplaatjesremmers bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Of de mate van geneesmiddelresistentie/hyporeactiviteit lager is met prasugrel en of een meer consistente en eerdere aanvang van de remming van de bloedplaatjes de infarctgrootte kan verminderen bij patiënten met ACS die een vroege PCI ondergaan, blijft op dit moment onbekend.
Onderzoeksopzet/onderzoekspopulatie: Dit onderzoek is een prospectief, open-label, observatieonderzoek in één centrum. Patiënten krijgen ofwel prasugrel (60 mg) of clopidogrel (600 mg) ter beoordeling van de behandelend cardioloog. Patiënten met uitsluitingscriteria voor prasugrel zullen ook worden uitgesloten voor clopidogrel. De onderzoekspopulatie omvat 80 proefpersonen met ACS met een matig tot hoog risico, dwz patiënten met instabiele angina (UA) en MI zonder ST-segmentstijging (NSTEMI) en een TIMI-risicoscore van 3 of hoger, binnen 72 uur na het begin van de symptomen. Bij alle patiënten wordt een vroege PCI gepland.
Onderzoeksdoel/eindpunt/methoden: Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de hyporeactiviteit lager is met prasugrel en of een meer consistente en eerdere aanvang van remming van de bloedplaatjes de infarctgrootte bij ACS kan verminderen bij patiënten die een vroege PCI ondergaan.
Het primaire eindpunt is de mate van geneesmiddelresistentie op het moment van indexinterventie. Optische en impedantie-aggregometrie met behulp van ADP (5 en 20 μM) en collageen (1 μg/ml) als bloedplaatjesagonisten wordt gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie te meten. Toevoeging van de specifieke antagonisten aspirine en mesamp aan de sonde wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen farmacodynamische en farmacokinetische geneesmiddelresistentie.
Secundair eindpunt is de vermindering van de grootte van het myocardinfarct, bepaald door post-interventionele toename van hooggevoelige TnT (TnT hs) gedurende de dagen na het indexgebeurtenis, wat een eerdere, effectievere en meer consistente remming van de bloedplaatjesfunctie weerspiegelt.
Tertiair eindpunt is het samengestelde klinische eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of beroerte en dringende revascularisatie van het doelvat tijdens ziekenhuisopname en na 6 en 12 maanden.
Veiligheidseindpunt is elke TIMI grote of kleine bloeding tijdens ziekenhuisopname en na 6 en 12 maanden, inclusief intracraniële en levensbedreigende bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University of Heidelberg
-
Contact:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0)6221-56-8611
- E-mail: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
-
Onderonderzoeker:
- Kerstin Kurz, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met onstabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder ST-elevatie met ischemische symptomen die 10 minuten of langer aanhouden en optreden binnen 72 uur vóór randomisatie,
- Een TIMI-risicoscore van 3 of meer, en
- Ofwel ST-segment afwijking van 1 mm of meer of verhoogde niveaus van een cardiale biomarker van necrose.
- Wettelijke leeftijd (en ≥18 jaar) en competente mentale toestand om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gewicht < 60 kg, leeftijd > 75 jaar of een voorgeschiedenis van TIA, beroerte of intracraniële bloeding volgens de contra-indicaties van prasugrel
- Klinische status verbiedt opname (bijv. cardiogene shock op het moment van randomisatie, refractaire ventriculaire aritmieën, New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen enz.)
- Criteria voor uitsluiting van bloedingsrisico, waaronder fibrinespecifieke en niet-fibrinespecifieke fibrinolytische therapie voor indexgebeurtenis, actieve interne bloeding of voorgeschiedenis van bloeding diathese of klinische bevindingen naar het oordeel van de onderzoeker in verband met een verhoogd risico op bloeding
- Geschiedenis van hemorragische beroerte, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
- Ischemische beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Orale antistolling of INR groter dan 1,5 op het moment van screening
- Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3 op het moment van screening
- Bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dL) op het moment van screening
- Voorafgaande/gelijktijdige behandeling met thienopyridine of dagelijkse behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of cyclo-oxygenase-2-remmers
- Algemene uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Clopidogrel groep
Naar goeddunken van de behandelend cardioloog worden patiënten behandeld met clopidogrel (600 mg oplaaddosis en 75 mg dagelijkse dosis)
|
|
Prasugrel-groep
Naar goeddunken van de behandelend cardioloog worden patiënten behandeld met prasugrel (60 mg oplaaddosis en 10 mg dagelijkse dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de mate van geneesmiddelresistentie op het moment van indexinterventie.
Tijdsspanne: Normaal gesproken wordt de bloedplaatjesaggregatie idealiter dagelijks geëvalueerd tot 96 uur na indexgebeurtenis.
|
Bloedplaatjesaggregatie wordt bepaald door middel van lichttransmissie en impedantie-aggregometrie, zoals eerder beschreven (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus en Evangelos Giannitsis: bepaling van de resistentie tegen clopidogrel door bloedplaatjesaggregometrie en remmers van de P2Y12 receptor; Klinische Chemie 52: 383-388, 2006)
|
Normaal gesproken wordt de bloedplaatjesaggregatie idealiter dagelijks geëvalueerd tot 96 uur na indexgebeurtenis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundair eindpunt is de vermindering van de grootte van het myocardinfarct, bepaald door post-interventionele toename van hooggevoelige TnT (TnT hs).
Tijdsspanne: Routinematig, idealiter dagelijks tot 96 uur na indexgebeurtenis.
|
Routinematig, idealiter dagelijks tot 96 uur na indexgebeurtenis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC01
- S-235/2009 (Andere identificatie: Ethics committee of the University of Heidelberg)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .