경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 급성관상동맥증후군(ACS)에서 프라수그렐 대 클로피도그렐
초기 PCI를 받는 급성관상동맥증후군 환자에서 프라수그렐/클로피도그렐 경구 투여 후 부적절한 혈소판 억제 유병률
배경: 프라수그렐과 클로피도그렐은 모두 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 혈소판 억제제로 경쟁하는 처방약이다. 프라수그렐이 약물 내성/저반응성의 비율이 더 낮은지 여부와 더 일관되고 더 이른 혈소판 억제 개시가 초기 PCI를 겪는 ACS 환자에서 경색 크기를 감소시킬 수 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
연구 설계/연구 모집단: 이 시험은 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 관찰 시험입니다. 환자는 담당 심장 전문의의 재량에 따라 프라수그렐(60mg) 또는 클로피도그렐(600mg)을 투여받습니다. 프라수그렐에 대한 제외 기준이 있는 환자는 클로피도그렐에 대해서도 제외됩니다. 연구 모집단은 중등도 내지 고위험 ACS, 즉 불안정 협심증(UA) 및 비ST분절 상승 MI(NSTEMI) 및 TIMI 위험 점수가 3 이상인 환자를 증상 발현 후 72시간 이내에 가진 80명의 피험자를 포함합니다. 모든 환자에서 조기 PCI가 계획됩니다.
연구 목적/종료점/방법: 이 임상시험의 주요 목적은 프라수그렐로 반응저하율이 더 낮은지 여부와 혈소판 억제의 보다 일관되고 조기 개시가 초기 PCI를 겪는 환자의 ACS에서 경색 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
1차 종료점은 지표 개입 시점의 약물 내성 비율입니다. 혈소판 작용제로서 ADP(5 및 20μM) 및 콜라겐(1μg/ml)을 사용하는 광학 및 임피던스 응집 측정법을 사용하여 혈소판 응집을 측정합니다. 특정 길항제인 아스피린과 메삼프를 탐침에 추가하면 약력학적 및 약동학적 약물 내성을 구별하는 데 사용됩니다.
2차 종점은 혈소판 기능의 더 빠르고 더 효과적이고 더 일관된 억제를 반영하는 지표 이벤트 다음 날 동안 고감도 TnT(TnT hs)의 개입 후 증가에 의해 결정되는 심근경색 크기의 감소입니다.
3차 종점은 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중 및 입원 중 및 6개월 및 12개월 후 긴급 표적 혈관 재생술의 복합 임상 종점입니다.
안전성 종점은 두개내 및 생명을 위협하는 출혈을 포함하여 입원 기간 및 6개월 및 12개월 후의 모든 TIMI 주요 또는 경미한 출혈입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- 모병
- University of Heidelberg
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연락하다:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0)6221-56-8611
- 이메일: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
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부수사관:
- Kerstin Kurz, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 72시간 이내에 발생하고 10분 이상 지속되는 허혈 증상을 동반한 불안정 협심증 또는 비ST 상승 심근경색 환자,
- TIMI 위험 점수 3 이상, 그리고
- 1mm 이상의 ST 분절 편차 또는 괴사의 심장 바이오마커 수준 상승.
- 법적 연령(및 18세 이상) 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능한 정신 상태
제외 기준:
- 프라수그렐 금기에 따른 체중 < 60kg, 연령 > 75세 또는 TIA, 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력이 있는 환자
- 포함을 금지하는 임상 상태(예: 무작위 배정 시 심인성 쇼크, 난치성 심실 부정맥, 뉴욕심장협회 4급 울혈성 심부전 등)
- 지표 사건, 활동성 내출혈 또는 출혈 체질의 병력 또는 출혈 위험 증가와 관련하여 연구자가 판단하는 임의의 임상 소견에 대한 섬유소 특이적 및 비섬유소 특이적 섬유소 용해 요법을 포함하는 출혈 위험 배제 기준
- 출혈성 뇌졸중, 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 스크리닝 시점에 경구 항응고제 또는 INR이 1.5를 초과하는 경우
- 스크리닝 시 100,000/mm3 미만의 혈소판 수
- 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
- 티에노피리딘으로 사전/동시 요법 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 시클로옥시게나아제-2 억제제로 매일 치료
- 일반 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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클로피도그렐군
담당 심장 전문의의 재량에 따라 환자는 클로피도그렐(600mg 부하 및 75mg 일일 용량)로 치료됩니다.
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프라수그렐 그룹
주치의 심장 전문의의 재량에 따라 환자는 프라수그렐(60mg 로딩 및 1일 용량 10mg)으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 지표 개입 시점의 약물 내성 비율입니다.
기간: 일반적으로 혈소판 응집은 이상적으로는 지수 이벤트 후 최대 96시간까지 매일 평가됩니다.
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혈소판 응집은 이전에 기술된 바와 같이 광 투과 및 임피던스 응집 측정법에 의해 결정됩니다(Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus 및 Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12). 수용체, 임상화학 52: 383-388, 2006)
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일반적으로 혈소판 응집은 이상적으로는 지수 이벤트 후 최대 96시간까지 매일 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점은 개입 후 고감도 TnT(TnT hs)의 증가에 의해 결정되는 심근경색 크기의 감소입니다.
기간: 일상적으로, 이상적으로는 인덱스 이벤트 후 96시간까지 매일.
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일상적으로, 이상적으로는 인덱스 이벤트 후 96시간까지 매일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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