Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasugrel kontra klopidogrel vid akut kranskärlssyndrom (ACS) som genomgår perkutan koronarintervention (PCI)

15 april 2011 uppdaterad av: Heidelberg University

Prevalens av otillräcklig trombocythämning efter oral laddning med Prasugrel/Clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom som genomgår tidig PCI

Bakgrund: Både prasugrel och klopidogrel är förskrivna läkemedel som konkurrerar som trombocythämmare hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Huruvida frekvensen av läkemedelsresistens/hyporesponsivitet är lägre med prasugrel och om mer konsekvent och tidigare insättande av trombocythämning kan minska infarktstorleken hos patienter med ACS som genomgår tidig PCI är för närvarande okänt.

Studiedesign/studiepopulation: Denna studie är en prospektiv, öppen, observationsstudie med ett enda centrum. Patienterna får antingen prasugrel (60 mg) eller klopidogrel (600 mg) efter bedömning av den behandlande kardiologen. Patienter med uteslutningskriterier för prasugrel kommer också att exkluderas för klopidogrel. Studiepopulationen omfattar 80 försökspersoner med måttlig till högrisk ACS, dvs patienter med instabil angina (UA) och icke-ST-segmentförhöjning MI (NSTEMI) och TIMI riskpoäng på 3 eller högre, inom 72 timmar efter symtomdebut. Hos alla patienter planeras tidig PCI.

Studiens mål/endpoint/metoder: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om frekvensen av hyporesponsivitet är lägre med prasugrel och om mer konsekvent och tidigare insättande av trombocythämning kan minska infarktstorleken i ACS hos patienter som genomgår tidig PCI.

Det primära effektmåttet är graden av läkemedelsresistens vid tidpunkten för indexintervention. Optisk och impedansaggregometri med ADP (5 och 20 μM) och kollagen (1 μg/ml) som trombocytagonister används för att mäta trombocytaggregation. Tillsats av de specifika antagonisterna aspirin och mesamp till sonden används för att skilja mellan farmakodynamisk och farmakokinetisk läkemedelsresistens.

Sekundär endpoint är minskningen av myokardinfarktens storlek bestäms av post-interventionell ökning av högkänslig TnT (TnT hs) under dagarna efter indexhändelsen, vilket återspeglar tidigare, mer effektiv och mer konsekvent hämning av trombocytfunktionen.

Tertiär endpoint är den sammansatta kliniska endpointen av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke och akut revaskularisering av målkärl under sjukhusvistelse och efter 6 och 12 månader.

Säkerhetsmåttet är varje TIMI större eller mindre blödning under sjukhusvistelse och efter 6 och 12 månader inklusive intrakraniell och livshotande blödning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

titta över

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar 80 försökspersoner med måttlig till högrisk ACS, dvs patienter med instabil angina (UA) och icke-ST-segmentförhöjning MI (NSTEMI) och TIMI riskpoäng på 3 eller högre, inom 72 timmar efter symtomdebut. Hos alla patienter planeras tidig PCI. Patienter med uteslutningskriterier för prasugrel kommer också att exkluderas för klopidogrel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-förhöjning med ischemiska symtom som varar i 10 minuter eller mer och som inträffar inom 72 timmar före randomisering,
  • En TIMI riskpoäng på 3 eller mer, och
  • Antingen ST-segmentavvikelse på 1 mm eller mer eller förhöjda nivåer av en hjärtbiomarkör för nekros.
  • Laglig ålder (och ≥18 år) och kompetent mentalt tillstånd för att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vikt < 60 kg, ålder > 75 år eller historia av TIA, stroke eller intrakraniell blödning enligt prasugrel kontraindikationer
  • Klinisk status förbjuder inkludering (t.ex. kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering, refraktära ventrikulära arytmier, New York Heart Association klass IV kongestiv hjärtsvikt etc)
  • Uteslutningskriterier för blödningsrisk inklusive fibrinspecifik och icke-fibrinspecifik fibrinolytisk terapi för indexhändelse, aktiv inre blödning eller historia av blödningsdiates eller några kliniska fynd enligt utredarens bedömning associerade med en ökad risk för blödning
  • Historik av hemorragisk stroke, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
  • Ischemisk stroke inom 3 månader före screening
  • Oral antikoagulering eller INR större än 1,5 vid tidpunkten för screening
  • Trombocytantal mindre än 100 000/mm3 vid tidpunkten för screening
  • Anemi (hemoglobin <10 g/dL) vid tidpunkten för screening
  • Tidigare/samtidig behandling med tienopyridin eller daglig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller cyklooxygenas-2-hämmare
  • Allmänna uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Clopidogrel grupp
Efter bedömning av den behandlande kardiologen behandlas patienter med klopidogrel (600 mg laddning och 75 mg daglig dos)
Prasugrel grupp
Efter bedömning av den behandlande kardiologen behandlas patienter med prasugrel (60 mg laddning och 10 mg daglig dos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är graden av läkemedelsresistens vid tidpunkten för indexintervention.
Tidsram: Rutinmässigt utvärderas trombocytaggregation helst dagligen upp till 96 timmar efter indexhändelse.
Trombocytaggregation bestäms av ljustransmission och impedansaggregometri som beskrivits tidigare (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus och Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12 Receptor; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
Rutinmässigt utvärderas trombocytaggregation helst dagligen upp till 96 timmar efter indexhändelse.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundär endpoint är minskningen av myokardinfarktens storlek bestämt av post-interventionell ökning av högkänslig TnT (TnT hs).
Tidsram: Rutinmässigt, helst dagligen fram till 96 timmar efter indexhändelse.
Rutinmässigt, helst dagligen fram till 96 timmar efter indexhändelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Utredare

  • Huvudutredare: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC01
  • S-235/2009 (Annan identifierare: Ethics committee of the University of Heidelberg)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter med akut kranskärlssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera