Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel versus Clopidogrel ved akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)

15. april 2011 opdateret af: Heidelberg University

Forekomst af utilstrækkelig trombocythæmning efter oral belastning med Prasugrel/Clopidogrel hos patienter med et akut koronarsyndrom, der gennemgår tidlig PCI

Baggrund: Både prasugrel og clopidogrel er ordinerede lægemidler, der konkurrerer som blodpladehæmmere hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Hvorvidt hyppigheden af ​​lægemiddelresistens/hyporesponsivitet er lavere med prasugrel, og om mere konsekvent og tidligere indtræden af ​​blodpladehæmning kan reducere infarktstørrelsen hos patienter med ACS, der gennemgår tidlig PCI, er på nuværende tidspunkt ukendt.

Undersøgelsesdesign/undersøgelsespopulation: Dette forsøg er et prospektivt, åbent, observationsforsøg med et enkelt center. Patienterne får enten prasugrel (60 mg) eller clopidogrel (600 mg) efter den behandlende kardiologs skøn. Patienter med eksklusionskriterier for prasugrel vil også blive udelukket for clopidogrel. Undersøgelsespopulationen omfatter 80 forsøgspersoner med moderat til høj-risiko ACS, dvs. patienter med ustabil angina (UA) og non-ST-segment elevation MI (NSTEMI) og TIMI risikoscore på 3 eller højere, inden for 72 timer efter symptomdebut. Hos alle patienter er tidlig PCI planlagt.

Undersøgelsens mål/endepunkt/metoder: Det primære formål med dette forsøg er at evaluere, om hyppigheden af ​​hyporesponsivitet er lavere med prasugrel, og om mere konsekvent og tidligere indtræden af ​​blodpladehæmning kan reducere infarktstørrelsen i ACS hos patienter, der gennemgår tidlig PCI.

Det primære endepunkt er hastigheden af ​​lægemiddelresistens på tidspunktet for indeksintervention. Optisk og impedansaggregometri ved hjælp af ADP (5 og 20 μM) og kollagen (1 μg/ml) som blodpladeagonister bruges til at måle blodpladeaggregering. Tilsætning af de specifikke antagonister aspirin og mesamp til proben bruges til at skelne mellem farmakodynamisk og farmakokinetisk lægemiddelresistens.

Sekundært endepunkt er reduktionen af ​​myokardieinfarktets størrelse bestemt af post-interventionel stigning af højsensitiv TnT (TnT hs) i løbet af dagene efter indekshændelsen, hvilket afspejler tidligere, mere effektiv og mere konsekvent hæmning af trombocytfunktionen.

Tertiært endepunkt er det sammensatte kliniske endepunkt for kardiovaskulær død, ikke-fatal MI eller slagtilfælde og akut revaskularisering af målkarrene under indlæggelse og efter 6 og 12 måneder.

Sikkerhedsendepunkt er enhver TIMI større eller mindre blødning under hospitalsophold og efter 6 og 12 måneder, inklusive intrakraniel og livstruende blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter 80 forsøgspersoner med moderat til høj-risiko ACS, dvs. patienter med ustabil angina (UA) og non-ST-segment elevation MI (NSTEMI) og TIMI risikoscore på 3 eller højere, inden for 72 timer efter symptomdebut. Hos alle patienter er tidlig PCI planlagt. Patienter med eksklusionskriterier for prasugrel vil også blive udelukket for clopidogrel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-elevation med iskæmiske symptomer, der varer 10 minutter eller mere og forekommer inden for 72 timer før randomisering,
  • En TIMI risikoscore på 3 eller mere, og
  • Enten ST-segmentafvigelse på 1 mm eller mere eller forhøjede niveauer af en hjertebiomarkør for nekrose.
  • Lovlig alder (og ≥18 år) og kompetent mental tilstand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vægt < 60 kg, alder > 75 år eller historie med TIA, slagtilfælde eller intrakraniel blødning i henhold til prasugrel kontraindikationer
  • Klinisk status forbyder inklusion (f.eks. kardiogent shock på tidspunktet for randomisering, refraktære ventrikulære arytmier, New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Udelukkelseskriterier for blødningsrisiko, herunder fibrin-specifik og ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling for indekshændelse, aktiv indre blødning eller anamnese med blødningsdiatese eller ethvert klinisk fund efter investigators vurdering forbundet med en øget risiko for blødning
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder før screening
  • Oral antikoagulering eller INR større end 1,5 på screeningstidspunktet
  • Blodpladetal på mindre end 100 000/mm3 på screeningstidspunktet
  • Anæmi (hæmoglobin <10 g/dL) på screeningstidspunktet
  • Forudgående/samtidig behandling med thienopyridin eller daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller cyclooxygenase-2-hæmmere
  • Generelle udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Clopidogrel gruppe
Efter den behandlende kardiologs skøn behandles patienter med clopidogrel (600 mg belastning og 75 mg daglig dosis)
Prasugrel gruppe
Efter den behandlende kardiologs skøn behandles patienter med prasugrel (60 mg belastning og 10 mg daglig dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er hastigheden af ​​lægemiddelresistens på tidspunktet for indeksintervention.
Tidsramme: Rutinemæssigt evalueres trombocytaggregation ideelt dagligt op til 96 timer efter indekshændelse.
Blodpladeaggregation bestemmes af lystransmission og impedansaggregometri som tidligere beskrevet (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus og Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12 Receptor; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
Rutinemæssigt evalueres trombocytaggregation ideelt dagligt op til 96 timer efter indekshændelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært endepunkt er reduktionen af ​​myokardieinfarktstørrelsen bestemt ved post-interventionel stigning af højsensitiv TnT (TnT hs).
Tidsramme: Rutinemæssigt, ideelt dagligt indtil 96 timer efter indekshændelse.
Rutinemæssigt, ideelt dagligt indtil 96 timer efter indekshændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC01
  • S-235/2009 (Anden identifikator: Ethics committee of the University of Heidelberg)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner