Prasugrel versus clopidogrel en síndrome coronario agudo (SCA) sometido a intervención coronaria percutánea (ICP)
Prevalencia de inhibición plaquetaria inadecuada tras carga oral con prasugrel/clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a ICP precoz
Antecedentes: Tanto el prasugrel como el clopidogrel son fármacos de prescripción que compiten como inhibidores plaquetarios en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). En la actualidad, se desconoce si las tasas de resistencia a los medicamentos/hiporrespuesta son más bajas con prasugrel y si un inicio más constante y más temprano de la inhibición plaquetaria puede reducir el tamaño del infarto en pacientes con SCA que se someten a una ICP temprana.
Diseño del estudio/población del estudio: este ensayo es un ensayo observacional prospectivo, abierto y de un solo centro. Los pacientes reciben prasugrel (60 mg) o clopidogrel (600 mg) a criterio del cardiólogo tratante. Los pacientes con criterios de exclusión para prasugrel también serán excluidos para clopidogrel. La población del estudio incluye 80 sujetos con SCA de riesgo moderado a alto, es decir, pacientes con angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y puntaje de riesgo TIMI de 3 o más, dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. En todos los pacientes se planifica una ICP temprana.
Objetivo/criterio de valoración/métodos del estudio: el objetivo principal de este ensayo es evaluar si las tasas de hiporrespuesta son más bajas con prasugrel y si un inicio más constante y más temprano de la inhibición plaquetaria puede reducir el tamaño del infarto en el SCA en pacientes que se someten a una ICP temprana.
El criterio principal de valoración es la tasa de resistencia a los medicamentos en el momento de la intervención índice. La agregación óptica y de impedancia usando ADP (5 y 20 μM) y colágeno (1 μg/ml) como agonistas plaquetarios se usa para medir la agregación plaquetaria. La adición de los antagonistas específicos aspirina y mesamp a la sonda se usa para discriminar entre farmacodinámica y farmacocinética de resistencia a fármacos.
El criterio de valoración secundario es la reducción del tamaño del infarto de miocardio determinada por el aumento posterior a la intervención de TnT de alta sensibilidad (TnT hs) durante los días posteriores al evento índice que refleja una inhibición más temprana, más efectiva y más constante de la función plaquetaria.
El criterio de valoración terciario es el criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular y revascularización urgente del vaso diana durante la hospitalización y después de 6 y 12 meses.
El criterio de valoración de seguridad es cualquier sangrado TIMI mayor o menor durante la estancia hospitalaria y después de 6 y 12 meses, incluido el sangrado intracraneal y potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University of Heidelberg
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Contacto:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)6221-56-8611
- Correo electrónico: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
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Sub-Investigador:
- Kerstin Kurz, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del ST con síntomas isquémicos que duran 10 minutos o más y ocurren dentro de las 72 horas antes de la aleatorización,
- Una puntuación de riesgo TIMI de 3 o más, y
- Desviación del segmento ST de 1 mm o más o niveles elevados de un biomarcador cardíaco de necrosis.
- Edad legal (y ≥18 años) y condición mental competente para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con peso < 60 kg, edad > 75 años o antecedentes de AIT, ictus o hemorragia intracraneal según contraindicaciones de prasugrel
- El estado clínico prohíbe la inclusión (p. ej., shock cardiogénico en el momento de la aleatorización, arritmias ventriculares refractarias, insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association, etc.)
- Criterios de exclusión del riesgo de hemorragia, incluido el tratamiento fibrinolítico específico y no específico de fibrina para el evento índice, hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica o cualquier hallazgo clínico a juicio del investigador asociado con un mayor riesgo de hemorragia
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Accidente cerebrovascular isquémico en los 3 meses anteriores a la selección
- Anticoagulación oral o INR superior a 1,5 en el momento de la selección
- Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 en el momento de la selección
- Anemia (hemoglobina <10 g/dL) en el momento de la selección
- Terapia previa/concomitante con tienopiridina o tratamiento diario con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o inhibidores de la ciclooxigenasa-2
- Criterios generales de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo clopidogrel
A criterio del cardiólogo tratante, los pacientes son tratados con clopidogrel (carga de 600 mg y dosis diaria de 75 mg)
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Grupo prasugrel
A criterio del cardiólogo tratante, los pacientes son tratados con prasugrel (carga de 60 mg y dosis diaria de 10 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la tasa de resistencia a los medicamentos en el momento de la intervención índice.
Periodo de tiempo: Rutinariamente, la agregación plaquetaria se evalúa idealmente diariamente hasta 96 horas después del evento índice.
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La agregación plaquetaria se determina mediante transmisión de luz y agregometría de impedancia como se describió anteriormente (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus and Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12 Receptor, Química Clínica 52: 383-388, 2006)
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Rutinariamente, la agregación plaquetaria se evalúa idealmente diariamente hasta 96 horas después del evento índice.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario es la reducción del tamaño del infarto de miocardio determinado por el aumento posterior a la intervención de TnT de alta sensibilidad (TnT hs).
Periodo de tiempo: Rutinariamente, idealmente diariamente hasta 96 horas después del evento índice.
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Rutinariamente, idealmente diariamente hasta 96 horas después del evento índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC01
- S-235/2009 (Otro identificador: Ethics committee of the University of Heidelberg)
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