Prasugreeli vs. klopidogreeli akuutissa sepelvaltimon oireyhtymässä (ACS), jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Riittämättömän verihiutaleiden eston esiintyvyys prasugreelin/klopidogreelin oraalisen lataamisen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään varhainen PCI
Tausta: Sekä prasugreeli että klopidogreeli on määrätty lääkkeitä, jotka kilpailevat verihiutaleiden estäjinä potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS). Tällä hetkellä ei tiedetä, ovatko lääkeresistenssin/hyporesponsiivisuuden määrät alhaisemmat prasugreelin käytettäessä ja voiko verihiutaleiden eston johdonmukaisempi ja aikaisempi alkaminen pienentää infarktin kokoa potilailla, joilla on ACS ja joille tehdään varhainen PCI.
Tutkimussuunnitelma/tutkimuspopulaatio: Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen havainnointikoe. Potilaat saavat joko prasugreelia (60 mg) tai klopidogreelia (600 mg) hoitavan kardiologin harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on prasugreelin poissulkemiskriteerit, suljetaan pois myös klopidogreelin käytöstä. Tutkimuspopulaatio sisältää 80 koehenkilöä, joilla on kohtalaisen tai korkean riskin ACS, eli potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (UA) ja MI (NSTEMI) ilman ST-segmentin nousua ja TIMI-riskipistemäärä on 3 tai korkeampi 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Kaikille potilaille suunnitellaan varhaista PCI:tä.
Tutkimuksen tavoite/päätepiste/menetelmät: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko hyporesponsiivisuuden määrät alhaisemmat prasugreelilla ja voiko johdonmukaisempi ja aikaisempi verihiutaleiden eston alkaminen pienentää infarktin kokoa ACS:ssä potilailla, joille tehdään varhainen PCI.
Ensisijainen päätetapahtuma on lääkeresistenssin määrä indeksiintervention aikana. Verihiutaleiden aggregaation mittaamiseen käytetään optista ja impedanssiaggregometriaa, jossa käytetään ADP:tä (5 ja 20 μM) ja kollageenia (1 μg/ml) verihiutaleiden agonisteina. Spesifisten antagonistien aspiriinin ja mesampin lisäämistä koettimeen käytetään erottamaan farmakodynaaminen ja farmakokineettinen lääkeresistenssi.
Toissijainen päätetapahtuma on sydäninfarktin koon pieneneminen, joka määräytyy erittäin herkän TnT:n (TnT hs) hoidon jälkeisenä lisääntymisenä indeksitapahtumaa seuraavien päivien aikana, mikä kuvastaa aikaisempaa, tehokkaampaa ja johdonmukaisempaa verihiutaleiden toiminnan estoa.
Tertiäärinen päätetapahtuma on yhdistetty kliininen päätetapahtuma kardiovaskulaarisesta kuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista tai aivohalvauksesta ja kiireellisestä kohdesuonien revaskularisaatiosta sairaalahoidon aikana sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Turvallisuuspäätetapahtuma on mikä tahansa suuri tai vähäinen TIMI-verenvuoto sairaalahoidon aikana ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua, mukaan lukien kallonsisäinen ja henkeä uhkaava verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)6221-56-8611
- Sähköposti: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
-
Alatutkija:
- Kerstin Kurz, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta ja jonka iskeemiset oireet kestävät vähintään 10 minuuttia ja jotka ilmaantuvat 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- TIMI-riskipisteet 3 tai enemmän, ja
- Joko ST-segmentin poikkeama 1 mm tai enemmän tai kohonneet sydämen nekroosin biomarkkerin tasot.
- Laki-ikä (ja ≥ 18 vuotta) ja pätevä henkinen tila antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden paino on < 60 kg, ikä > 75 vuotta tai joilla on aiemmin ollut TIA, aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto prasugreelin vasta-aiheiden mukaan
- Kliininen tila kieltää sisällyttämisen (esim. kardiogeeninen sokki satunnaistamisen yhteydessä, refraktaariset kammiorytmihäiriöt, New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
- Verenvuotoriskin poissulkemiskriteerit, mukaan lukien fibriinispesifinen ja ei-fibriinispesifinen fibrinolyyttinen hoito indeksitapahtuman, aktiivisen sisäisen verenvuodon tai aiemman verenvuotodiateesin tai minkä tahansa tutkijan harkinnan mukaan lisääntyneeseen verenvuotoriskiin liittyviin kliinisiin löydöksiin
- Hemorraginen aivohalvaus, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
- Iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suun kautta otettava antikoagulaatio tai INR yli 1,5 seulonnan aikana
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3 seulontahetkellä
- Anemia (hemoglobiini <10 g/dl) seulonnan aikana
- Aikaisempi/samanaikainen hoito tienopyridiinillä tai päivittäinen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjillä
- Yleiset poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Klopidogreeliryhmä
Hoitavan kardiologin harkinnan mukaan potilaita hoidetaan klopidogreelilla (600 mg lataus ja 75 mg vuorokausiannos)
|
|
Prasugrel ryhmä
Hoitavan kardiologin harkinnan mukaan potilaita hoidetaan prasugreelilla (60 mg:n lataus ja 10 mg:n päiväannos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on lääkeresistenssin määrä indeksiintervention aikana.
Aikaikkuna: Rutiininomaisesti verihiutaleiden aggregaatiota arvioidaan ihanteellisesti päivittäin 96 tunnin ajan indeksitapahtuman jälkeen.
|
Verihiutaleiden aggregaatio määritetään valonläpäisy- ja impedanssiaggregometrialla, kuten aiemmin on kuvattu (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus ja Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Trombost Inhibitometry and P2Y122 Receptor; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
|
Rutiininomaisesti verihiutaleiden aggregaatiota arvioidaan ihanteellisesti päivittäin 96 tunnin ajan indeksitapahtuman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma on sydäninfarktin koon pieneneminen, joka määräytyy erittäin herkän TnT:n (TnT hs) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Rutiininomaisesti, mieluiten päivittäin 96 tuntia indeksitapahtuman jälkeen.
|
Rutiininomaisesti, mieluiten päivittäin 96 tuntia indeksitapahtuman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC01
- S-235/2009 (Muu tunniste: Ethics committee of the University of Heidelberg)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .