Prasugrel versus Clopidogrel ved akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)
Prevalens av utilstrekkelig blodplatehemming etter oral belastning med Prasugrel/Clopidogrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår tidlig PCI
Bakgrunn: Både prasugrel og klopidogrel er foreskrevne legemidler som konkurrerer som blodplatehemmere hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Hvorvidt forekomsten av medikamentresistens/hyporesponsivitet er lavere med prasugrel og om mer konsistent og tidligere innsettende blodplatehemming kan redusere infarktstørrelsen hos pasienter med ACS som gjennomgår tidlig PCI er foreløpig ukjent.
Studiedesign/studiepopulasjon: Denne studien er en prospektiv, åpen, enkeltsenterobservasjonsstudie. Pasienter får enten prasugrel (60 mg) eller klopidogrel (600 mg) etter den behandlende kardiologens skjønn. Pasienter med eksklusjonskriterier for prasugrel vil også bli ekskludert for klopidogrel. Studiepopulasjonen inkluderer 80 personer med moderat til høy risiko ACS, dvs. pasienter med ustabil angina (UA) og ikke-ST-segment elevasjon MI (NSTEMI) og TIMI risikoscore på 3 eller høyere, innen 72 timer etter symptomdebut. Hos alle pasienter er tidlig PCI planlagt.
Studiemål/endepunkt/metoder: Hovedmålet med denne studien er å evaluere om hyporesponsiviteten er lavere med prasugrel og om mer konsistent og tidligere innsettende blodplatehemming kan redusere infarktstørrelsen i ACS hos pasienter som gjennomgår tidlig PCI.
Det primære endepunktet er graden av medikamentresistens ved tidspunktet for indeksintervensjon. Optisk og impedansaggregometri ved bruk av ADP (5 og 20 μM) og kollagen (1 μg/ml) som blodplateagonister brukes til å måle blodplateaggregering. Tilsetning av de spesifikke antagonistene aspirin og mesamp til proben brukes for å skille mellom farmakodynamisk og farmakokinetisk medikamentresistens.
Sekundært endepunkt er reduksjonen av myokardinfarktstørrelsen bestemt av post-intervensjonell økning av høysensitiv TnT (TnT hs) i løpet av dagene etter indekshendelsen som gjenspeiler tidligere, mer effektiv og mer konsistent hemming av blodplatefunksjonen.
Tertiært endepunkt er det sammensatte kliniske endepunktet for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller slag og akutt revaskularisering av målkar under sykehusinnleggelse og etter 6 og 12 måneder.
Sikkerhetsendepunkt er enhver TIMI større eller mindre blødning under sykehusopphold og etter 6 og 12 måneder, inkludert intrakraniell og livstruende blødning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University of Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)6221-56-8611
- E-post: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
-
Underetterforsker:
- Kerstin Kurz, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-elevasjon med iskemiske symptomer som varer i 10 minutter eller mer og forekommer innen 72 timer før randomisering,
- En TIMI risikoscore på 3 eller mer, og
- Enten ST-segmentavvik på 1 mm eller mer eller forhøyede nivåer av en hjertebiomarkør for nekrose.
- Lovlig alder (og ≥18 år) og kompetent mental tilstand for å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vekt < 60 kg, alder > 75 år eller historie med TIA, slag eller intrakraniell blødning i henhold til prasugrel kontraindikasjoner
- Klinisk status forbyr inkludering (f.eks. kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering, refraktære ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse IV osv.)
- Eksklusjonskriterier for blødningsrisiko inkludert fibrinspesifikk og ikke-fibrinspesifikk fibrinolytisk terapi for indekshendelse, aktiv indre blødning eller anamnese med blødningsdiatese eller eventuelle kliniske funn i etterforskerens vurdering assosiert med økt risiko for blødning
- Anamnese med hemorragisk slag, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Iskemisk hjerneslag innen 3 måneder før screening
- Oral antikoagulasjon eller INR større enn 1,5 på tidspunktet for screening
- Blodplateantall på mindre enn 100 000/mm3 på tidspunktet for screening
- Anemi (hemoglobin <10 g/dL) på tidspunktet for screening
- Tidligere/samtidig behandling med tienopyridin eller daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller cyklooksygenase-2-hemmere
- Generelle eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Clopidogrel gruppe
Etter vurdering av den behandlende kardiologen behandles pasienter med klopidogrel (600 mg belastning og 75 mg daglig dose)
|
|
Prasugrel-gruppen
Etter den behandlende kardiologens skjønn behandles pasienter med prasugrel (60 mg belastning og 10 mg daglig dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er graden av medikamentresistens ved tidspunktet for indeksintervensjon.
Tidsramme: Vanligvis evalueres blodplateaggregering ideelt daglig opp til 96 timer etter indekshendelse.
|
Blodplateaggregering bestemmes av lystransmisjon og impedansaggregometri som tidligere beskrevet (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus og Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12 Receptor; Clinical Chemistry 52: 383-388, 2006)
|
Vanligvis evalueres blodplateaggregering ideelt daglig opp til 96 timer etter indekshendelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært endepunkt er reduksjonen av myokardinfarktstørrelsen bestemt av post-intervensjonell økning av høysensitiv TnT (TnT hs).
Tidsramme: Rutinemessig, helst daglig til 96 timer etter indekshendelse.
|
Rutinemessig, helst daglig til 96 timer etter indekshendelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC01
- S-235/2009 (Annen identifikator: Ethics committee of the University of Heidelberg)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter med akutt koronarsyndrom
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater