Prasugrel rispetto a Clopidogrel nella sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI)
Prevalenza di inibizione piastrinica inadeguata dopo carico orale con prasugrel/clopidogrel in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI precoce
Sfondo: Sia il prasugrel che il clopidogrel sono farmaci prescritti che competono come inibitori piastrinici nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA). Se i tassi di resistenza ai farmaci/iporesponsività siano inferiori con prasugrel e se un'inibizione piastrinica più consistente e precoce possa ridurre le dimensioni dell'infarto nei pazienti con ACS sottoposti a PCI precoce rimane, al momento, sconosciuto.
Disegno dello studio/popolazione dello studio: questo studio è uno studio osservazionale prospettico, in aperto, a centro singolo. I pazienti ricevono prasugrel (60 mg) o clopidogrel (600 mg) a discrezione del cardiologo curante. I pazienti con criteri di esclusione per prasugrel saranno esclusi anche per clopidogrel. La popolazione in studio comprende 80 soggetti con rischio di ACS da moderato ad alto, ovvero pazienti con angina instabile (UA) e IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e punteggio di rischio TIMI pari o superiore a 3, entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. In tutti i pazienti è previsto un PCI precoce.
Obiettivo dello studio/endpoint/metodi: l'obiettivo primario di questo studio è valutare se i tassi di iporeattività sono inferiori con prasugrel e se un'inibizione piastrinica più consistente e precoce può ridurre le dimensioni dell'infarto nell'ACS nei pazienti sottoposti a PCI precoce.
L'endpoint primario è il tasso di resistenza ai farmaci al momento dell'intervento dell'indice. L'aggregometria ottica e di impedenza che utilizza ADP (5 e 20 μM) e collagene (1 μg/ml) come agonisti piastrinici viene utilizzata per misurare l'aggregazione piastrinica. L'aggiunta degli antagonisti specifici aspirina e mesamp alla sonda viene utilizzata per discriminare tra farmacoresistenza farmacodinamica e farmacocinetica.
L'endpoint secondario è la riduzione delle dimensioni dell'infarto miocardico determinata dall'aumento post-intervento di TnT ad alta sensibilità (TnT hs) durante i giorni successivi all'evento indice che riflette un'inibizione precoce, più efficace e più consistente della funzione piastrinica.
L'endpoint terziario è l'endpoint clinico composito di morte cardiovascolare, IM non fatale o ictus e rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio durante il ricovero e dopo 6 e 12 mesi.
L'endpoint di sicurezza è qualsiasi sanguinamento maggiore o minore TIMI durante la degenza ospedaliera e dopo 6 e 12 mesi, inclusi i sanguinamenti intracranici e potenzialmente letali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University of Heidelberg
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Contatto:
- Evangelos Giannitsis, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 (0)6221-56-8611
- Email: Evangelos_Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
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Sub-investigatore:
- Kerstin Kurz, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST con sintomi ischemici della durata di 10 minuti o più e che si verificano entro 72 ore prima della randomizzazione,
- Un punteggio di rischio TIMI di 3 o più, e
- Deviazione del segmento ST di 1 mm o più o livelli elevati di un biomarcatore cardiaco di necrosi.
- Età legale (e ≥18 anni) e condizione mentale competente per fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con peso < 60 kg, età > 75 anni o storia di TIA, ictus o emorragia intracranica secondo le controindicazioni di prasugrel
- Lo stato clinico vieta l'inclusione (ad es. shock cardiogeno al momento della randomizzazione, aritmie ventricolari refrattarie, insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association, ecc.)
- Criteri di esclusione del rischio di sanguinamento inclusa terapia fibrinolitica fibrino-specifica e non fibrino-specifica per evento indice, emorragia interna attiva o anamnesi di diatesi emorragica o qualsiasi risultato clinico a giudizio dello sperimentatore associato a un aumentato rischio di sanguinamento
- Storia di ictus emorragico, neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
- Ictus ischemico entro 3 mesi prima dello screening
- Anticoagulazione orale o INR maggiore di 1,5 al momento dello screening
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 al momento dello screening
- Anemia (emoglobina <10 g/dL) al momento dello screening
- Terapia precedente/concomitante con tienopiridina o trattamento quotidiano con farmaci antinfiammatori non steroidei o inibitori della cicloossigenasi-2
- Criteri generali di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Clopidogrel
A discrezione del cardiologo curante i pazienti vengono trattati con clopidogrel (600 mg di carico e 75 mg di dose giornaliera)
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Gruppo Prasugrel
A discrezione del cardiologo curante i pazienti vengono trattati con prasugrel (60 mg di carico e 10 mg di dose giornaliera)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il tasso di resistenza ai farmaci al momento dell'intervento dell'indice.
Lasso di tempo: Di routine, l'aggregazione piastrinica viene valutata idealmente giornalmente fino a 96 ore dopo l'evento indice.
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L'aggregazione piastrinica è determinata dalla trasmissione della luce e dall'aggregometria dell'impedenza come precedentemente descritto (Boris T. Ivandic, Philipp Schlick, Peter Staritz, Kerstin Kurz, Hugo A. Katus e Evangelos Giannitsis: Determination of Clopidogrel Resistance by Whole Blood Platelet Aggregometry and Inhibitors of the P2Y12 Recettore; Chimica Clinica 52: 383-388, 2006)
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Di routine, l'aggregazione piastrinica viene valutata idealmente giornalmente fino a 96 ore dopo l'evento indice.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario è la riduzione delle dimensioni dell'infarto del miocardio determinata dall'aumento post-intervento di TnT ad alta sensibilità (TnT hs).
Lasso di tempo: Regolarmente, idealmente ogni giorno fino a 96 ore dopo l'evento indice.
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Regolarmente, idealmente ogni giorno fino a 96 ore dopo l'evento indice.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evangelos Giannitsis, Prof. Dr., Department of Cardiology, University of Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC01
- S-235/2009 (Altro identificatore: Ethics committee of the University of Heidelberg)
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