イベントから臨床決定までの時間を短縮するための直接アラートによる遠隔モニタリングの臨床評価 (REACT)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
事象から臨床決定までの時間を短縮するための、直接アラートを備えた遠隔モニタリングの臨床評価。 (REACT研究)
セント・ジュード・メディカルが Merlin.net™ を開発 患者ケア ネットワーク (Merlin.net™) PCN）を使用して、定期的な定期的なクリニック訪問を強化または置き換えます。
この調査は、リモート モニタリング経由の Direct Alerts™ によるイベント (システムの整合性と診断関連) の検出により、臨床医がイベントに早期に対処して解決する機会が得られ、その結果、患者ケアが向上する可能性があるという仮説に基づいて設計されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT-D) 装置に関する ACC/AHA/ESC ガイドラインを満たしている
- 患者は最近（2 週間以内）、Merlin.net™ と互換性のある SJM デバイスを移植されています。 PCN - (ICD から CRT-D へのアップグレードまたは埋め込み型パルス発生器の変更を含む)
- 患者の余命は 12 か月を超えます (医師の裁量に基づく)。
- 患者は（医師の裁量に基づいて）精神的に調査に参加することができます。
- 患者は18歳以上である
除外基準:
- この患者は心臓移植を積極的に検討されています。
- 患者は原発性弁膜症を患っており、まだ矯正されていない。
- 患者は先月以内に心筋梗塞を起こした
- 患者は先月以内に不安定狭心症を患っていました。
- 患者は先月以内に冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けています。
- 患者は先月以内に経皮的冠動脈形成術（PTCA）を受けました。
- 患者は妊娠しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイレクトアラートがオン
埋め込み型デバイスのダイレクト アラートがオンになりました
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植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT-D) デバイスおよびリードは、この調査で評価されるデバイスではありません。
他の名前：
Merlin.Net™ PCN は、遠隔送信、インプラント処置、診療所内のフォローアップからのデータを 1 つの場所に集中させ、電子医療記録 (EHR) に簡単にエクスポートすることで、診療所の外で医師と患者を接続する専用コンピューター システムです。システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダイレクトアラートオフ
埋め込み型デバイスのダイレクト アラートがオフになりました
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植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT-D) デバイスおよびリードは、この調査で評価されるデバイスではありません。
他の名前：
Merlin.Net™ PCN は、遠隔送信、インプラント処置、診療所内のフォローアップからのデータを 1 つの場所に集中させ、電子医療記録 (EHR) に簡単にエクスポートすることで、診療所の外で医師と患者を接続する専用コンピューター システムです。システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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事象の検出から医師または代表者が臨床上の決定を下す時点までの時間
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リモートモニタリング機能を通じて取得されたデバイスデータが臨床上の意思決定を行うのに十分であること
時間枠：2年
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2年
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クリニック内のフォローアップと比較した、遠隔フォローアップに必要な医師または代表者の時間
時間枠：2年
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2年
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2 つの異なるランダム化群における病院不安うつ病スケール (HADS) の 1 年間の変化
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janet McComb, MD、Freeman Hospital Newcastle; UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR-09-064-WW-RC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。