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Klinische Bewertung der Fernüberwachung mit direkten Alarmen, um die Zeit vom Ereignis bis zur klinischen Entscheidung zu verkürzen (REACT)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

KLINISCHE BEWERTUNG DER FERNÜBERWACHUNG MIT DIREKTEN ALARMEN, UM DIE ZEIT VOM EREIGNIS BIS ZUR KLINISCHEN ENTSCHEIDUNG ZU VERKÜRZEN. (REACT-Studie)

St. Jude Medical hat Merlin.net™ entwickelt Patientenversorgungsnetzwerk (Merlin.net™ PCN), um routinemäßige, geplante Besuche in der Klinik zu ergänzen oder zu ersetzen.

Diese Untersuchung basiert auf der Hypothese, dass die Erkennung von Ereignissen (Systemintegrität und Diagnose) durch Direct Alerts™ per Fernüberwachung Ärzten eine frühere Möglichkeit bietet, Ereignisse anzugehen und zu beheben, und somit die Patientenversorgung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die ACC/AHA/ESC-Richtlinien für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte (CRT-D).
  • Dem Patienten wurde kürzlich (≤ 2 Wochen) ein SJM-Gerät implantiert, das mit Merlin.net™ kompatibel ist PCN – (einschließlich Upgrade von ICD auf CRT-D oder Wechsel eines implantierbaren Impulsgenerators)
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt mehr als 12 Monate (nach Ermessen des Arztes).
  • Der Patient ist geistig in der Lage, an der Untersuchung teilzunehmen (nach Ermessen des Arztes).
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird aktiv für eine Herztransplantation in Betracht gezogen.
  • Der Patient hat eine primäre Herzklappenerkrankung, die nicht korrigiert wurde.
  • Der Patient hatte innerhalb des letzten Monats einen Myokardinfarkt
  • Der Patient hatte im letzten Monat eine instabile Angina pectoris.
  • Der Patient hatte innerhalb des letzten Monats eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
  • Der Patient hatte im letzten Monat eine perkutane Koronarangioplastie (PTCA).
  • Die Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte Warnungen EIN
Direkte Warnungen im implantierbaren Gerät wurden aktiviert
Gerät: Implantation eines ICD/CRT-D-Geräts
Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder das Gerät und die Elektroden für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) sind nicht die Geräte, die in dieser Untersuchung untersucht werden.
Andere Namen:
  • Zur SJM ICD-Gerätefamilie mit der Invisilink-Funktion gehören AnalyST™ und /AnalyST Accel™ sowie Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • Die SJM CRT-D-Gerätefamilie mit der Invisilink-Funktion ist Promote™/PromoteTM RF.
Gerät: Merlin.NET PCN
Das Merlin.Net™ PCN ist ein spezielles Computersystem, das Ärzte mit Patienten außerhalb der Klinik verbindet, indem es Daten aus Fernübertragungen, Implantationsverfahren und klinischen Nachuntersuchungen an einem einzigen Ort zentralisiert und sie einfach in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) exportiert. Systeme
Andere Namen:
  • Merlin.NET
Aktiver Komparator: Direkte Warnungen AUS
Direkte Warnungen im implantierbaren Gerät wurden deaktiviert
Gerät: Implantation eines ICD/CRT-D-Geräts
Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder das Gerät und die Elektroden für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) sind nicht die Geräte, die in dieser Untersuchung untersucht werden.
Andere Namen:
  • Zur SJM ICD-Gerätefamilie mit der Invisilink-Funktion gehören AnalyST™ und /AnalyST Accel™ sowie Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • Die SJM CRT-D-Gerätefamilie mit der Invisilink-Funktion ist Promote™/PromoteTM RF.
Gerät: Merlin.NET PCN
Das Merlin.Net™ PCN ist ein spezielles Computersystem, das Ärzte mit Patienten außerhalb der Klinik verbindet, indem es Daten aus Fernübertragungen, Implantationsverfahren und klinischen Nachuntersuchungen an einem einzigen Ort zentralisiert und sie einfach in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) exportiert. Systeme
Andere Namen:
  • Merlin.NET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen der Erkennung eines Ereignisses und dem Zeitpunkt, an dem der Arzt oder Delegierte eine klinische Entscheidung trifft
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Eignung der über die Fernüberwachungsfunktion abgerufenen Gerätedaten, um eine klinische Entscheidung zu treffen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Zeit, die der Arzt oder Delegierte für die Fernnachsorge im Vergleich zur Nachsorge in der Klinik benötigt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Veränderungen über ein Jahr in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für die beiden verschiedenen Randomisierungsarme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-09-064-WW-RC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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