Klinische evaluatie van bewaking op afstand met directe waarschuwingen om de tijd tussen gebeurtenis en klinische beslissing te verkorten (REACT)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
KLINISCHE EVALUATIE VAN MONITORING OP AFSTAND MET DIRECTE WAARSCHUWINGEN OM DE TIJD VAN GEBEURTENIS TOT KLINISCHE BESLISSING TE VERMINDEREN. (REACT-onderzoek)
St. Jude Medical ontwikkelde de Merlin.net™ Netwerk voor patiëntenzorg (Merlin.net™ PCN) ter aanvulling of vervanging van routinematige geplande bezoeken aan de kliniek.
Dit onderzoek is ontworpen met de hypothese dat detectie van gebeurtenissen (systeemintegriteit en diagnostiek gerelateerd) via Direct Alerts™ via bewaking op afstand clinici een eerdere kans geeft om gebeurtenissen aan te pakken en op te lossen en daardoor de patiëntenzorg kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Dr. Ralph Bosch
-
-
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt voldoet aan de ACC/AHA/ESC-richtlijnen voor implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D)-apparatuur
- Bij de patiënt is onlangs (≤2 weken) een SJM-apparaat geïmplanteerd dat compatibel is met Merlin.net™ PCN - (inclusief upgrade van ICD naar CRT-D of vervanging van een implanteerbare pulsgenerator)
- De patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 12 maanden (op basis van het oordeel van de arts).
- De patiënt is mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek (volgens het oordeel van de arts).
- De patiënt is 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wordt actief overwogen voor harttransplantatie.
- De patiënt heeft een primaire klepaandoening die niet is gecorrigeerd.
- De patiënt heeft de afgelopen maand een hartinfarct gehad
- De patiënt had in de afgelopen maand instabiele angina pectoris.
- De patiënt heeft in de afgelopen maand een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.
- De patiënt heeft in de afgelopen maand een percutane coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan.
- De patiënt is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe waarschuwingen AAN
Directe waarschuwingen in implanteerbaar apparaat waren ingeschakeld
|
De implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-apparaat en geleidingsdraden zijn niet de apparaten die in dit onderzoek worden geëvalueerd.
Andere namen:
Het Merlin.Net™ PCN is een speciaal computersysteem dat artsen verbindt met patiënten buiten de kliniek door gegevens van externe transmissies, implantatieprocedures en follow-ups in de kliniek te centraliseren op één locatie met eenvoudige export naar Electronic Health Record (EHR) systemen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Directe waarschuwingen UIT
Directe waarschuwingen in implanteerbaar apparaat waren uitgeschakeld
|
De implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-apparaat en geleidingsdraden zijn niet de apparaten die in dit onderzoek worden geëvalueerd.
Andere namen:
Het Merlin.Net™ PCN is een speciaal computersysteem dat artsen verbindt met patiënten buiten de kliniek door gegevens van externe transmissies, implantatieprocedures en follow-ups in de kliniek te centraliseren op één locatie met eenvoudige export naar Electronic Health Record (EHR) systemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tussen de detectie van een gebeurtenis en het tijdstip waarop de arts of afgevaardigde een klinische beslissing neemt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De toereikendheid van de apparaatgegevens die zijn opgehaald via de functie voor bewaking op afstand om een klinische beslissing te nemen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De arts of gedelegeerde tijd die nodig is voor follow-up op afstand in vergelijking met follow-up in de kliniek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De veranderingen over een jaar in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor de twee verschillende randomisatiearmen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR-09-064-WW-RC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .