Avaliação clínica do monitoramento remoto com alertas diretos para reduzir o tempo do evento à decisão clínica (REACT)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
AVALIAÇÃO CLÍNICA DO MONITORAMENTO REMOTO COM ALERTAS DIRETOS PARA REDUZIR O TEMPO DO EVENTO À DECISÃO CLÍNICA. (Estudo REACT)
A St. Jude Medical desenvolveu o Merlin.net™ Rede de atendimento ao paciente (Merlin.net™ PCN) para aumentar ou substituir visitas agendadas de rotina na clínica.
Esta investigação foi projetada com a hipótese de que a detecção de eventos (integridade do sistema e relacionados ao diagnóstico) por meio do Direct Alerts™ via monitoramento remoto permite aos médicos uma oportunidade mais precoce de abordar e resolver eventos e, portanto, melhorar o atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ludwigsburg, Alemanha
- Dr. Ralph Bosch
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende às diretrizes ACC/AHA/ESC para cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)
- O paciente foi implantado recentemente (≤2 semanas) com um dispositivo SJM compatível com o Merlin.net™ PCN - (incluindo atualização de CDI para CRT-D ou troca de gerador de pulso implantável)
- O paciente tem uma expectativa de vida superior a 12 meses (com base no critério do médico).
- O paciente é mentalmente capaz de participar da investigação (a critério do médico).
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- O paciente está sendo considerado ativamente para transplante cardíaco.
- O paciente tem doença valvular primária que não foi corrigida.
- O paciente teve um infarto do miocárdio no último mês
- O paciente apresentou angina instável no último mês.
- O paciente foi submetido a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) no último mês.
- O paciente foi submetido a uma Angioplastia Coronária Percutânea (PTCA) no último mês.
- A paciente está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alertas diretos ativados
Alertas diretos no dispositivo implantável foram ativados
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O dispositivo Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D) e os eletrodos não são os dispositivos avaliados nesta investigação.
Outros nomes:
O Merlin.Net™ PCN é um sistema de computador dedicado que conecta médicos a pacientes fora do ambiente clínico centralizando dados de transmissões remotas, procedimentos de implante e acompanhamentos na clínica em um único local com fácil exportação para Registro Eletrônico de Saúde (EHR) sistemas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alertas diretos DESATIVADOS
Alertas diretos no dispositivo implantável foram desativados
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O dispositivo Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-D) e os eletrodos não são os dispositivos avaliados nesta investigação.
Outros nomes:
O Merlin.Net™ PCN é um sistema de computador dedicado que conecta médicos a pacientes fora do ambiente clínico centralizando dados de transmissões remotas, procedimentos de implante e acompanhamentos na clínica em um único local com fácil exportação para Registro Eletrônico de Saúde (EHR) sistemas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo entre a detecção de um evento e o momento em que o médico ou delegado toma uma decisão clínica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A suficiência dos dados do dispositivo recuperados por meio do recurso de monitoramento remoto para tomar uma decisão clínica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O tempo do médico ou delegado necessário para o acompanhamento remoto em comparação com o acompanhamento na clínica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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As mudanças ao longo de um ano na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para os dois diferentes braços de randomização
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR-09-064-WW-RC
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