Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vzdáleného monitorování s přímými výstrahami pro zkrácení doby od události ke klinickému rozhodnutí (REACT)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

KLINICKÉ HODNOCENÍ DÁLKOVÉHO MONITOROVÁNÍ S PŘÍMÝMI VÝSTRAHY PRO ZKRÁCENÍ ČASU OD UDÁLOSTI DO KLINICKÉHO ROZHODNUTÍ. (studie REACT)

Společnost St. Jude Medical vyvinula Merlin.net™ Síť péče o pacienty (Merlin.net™ PCN) k rozšíření nebo nahrazení rutinních plánovaných návštěv na klinikách.

Toto vyšetřování je navrženo s hypotézou, že detekce událostí (souvisejících s integritou systému a diagnostikou) prostřednictvím Direct Alerts™ prostřednictvím vzdáleného monitorování umožňuje lékařům dřívější příležitost řešit a řešit události, a může tak zlepšit péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
  • Pacientovi bylo nedávno (≤ 2 týdny) implantováno zařízení SJM kompatibilní s Merlin.net™ PCN – (včetně upgradu z ICD na CRT-D nebo výměny implantabilního pulzního generátoru)
  • Pacient má očekávanou délku života delší než 12 měsíců (na základě uvážení lékaře).
  • Pacient je duševně způsobilý účastnit se vyšetřování (dle uvážení lékaře).
  • Pacientovi je 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je aktivně zvažován k transplantaci srdce.
  • Pacient má primární chlopenní onemocnění, které nebylo upraveno.
  • Pacient prodělal v posledním měsíci infarkt myokardu
  • Pacient měl v posledním měsíci nestabilní anginu pectoris.
  • Pacient měl v posledním měsíci koronární arteriální bypass (CABG).
  • Pacientovi byla v posledním měsíci provedena perkutánní koronární angioplastika (PTCA).
  • Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá upozornění zapnuta
Přímá upozornění v implantovatelném zařízení byla zapnuta
Přístroj: Implantace zařízení ICD/CRT-D
Implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) a elektrody nejsou zařízeními hodnocenými v tomto vyšetřování.
Ostatní jména:
  • Řada zařízení SJM ICD s funkcí Invisilink jsou AnalyST™ a /AnalyST Accel™ a Current™/Current™ RF/Current Accel™.
  • Řada zařízení SJM CRT-D s funkcí Invisilink je Promote™/PromoteTM RF.
Přístroj: Merlin.NET PCN
Merlin.Net™ PCN je vyhrazený počítačový systém, který spojuje lékaře s pacienty mimo prostředí kliniky centralizací dat ze vzdálených přenosů, implantačních postupů a následných kontrol na klinice na jednom místě se snadným exportem do elektronického zdravotního záznamu (EHR). systémy
Ostatní jména:
  • Merlin.NET
Aktivní komparátor: Přímá upozornění VYPNUTA
Přímá upozornění v implantovatelném zařízení byla vypnuta
Přístroj: Implantace zařízení ICD/CRT-D
Implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) a elektrody nejsou zařízeními hodnocenými v tomto vyšetřování.
Ostatní jména:
  • Řada zařízení SJM ICD s funkcí Invisilink jsou AnalyST™ a /AnalyST Accel™ a Current™/Current™ RF/Current Accel™.
  • Řada zařízení SJM CRT-D s funkcí Invisilink je Promote™/PromoteTM RF.
Přístroj: Merlin.NET PCN
Merlin.Net™ PCN je vyhrazený počítačový systém, který spojuje lékaře s pacienty mimo prostředí kliniky centralizací dat ze vzdálených přenosů, implantačních postupů a následných kontrol na klinice na jednom místě se snadným exportem do elektronického zdravotního záznamu (EHR). systémy
Ostatní jména:
  • Merlin.NET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas mezi detekcí události a okamžikem, kdy lékař nebo delegát přijme klinické rozhodnutí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dostatek dat zařízení načtených prostřednictvím funkce vzdáleného monitorování pro přijetí klinického rozhodnutí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas lékaře nebo delegáta potřebný pro kontrolu na dálku ve srovnání s kontrolou na klinice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny v průběhu jednoho roku v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pro dvě různá randomizační ramena
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR-09-064-WW-RC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace zařízení ICD/CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit