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Valutazione clinica del monitoraggio remoto con avvisi diretti per ridurre il tempo dall'evento alla decisione clinica (REACT)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

VALUTAZIONE CLINICA DEL MONITORAGGIO REMOTO CON ALLARMI DIRETTI PER RIDURRE I TEMPI DALL'EVENTO ALLA DECISIONE CLINICA. (Studio REACT)

St. Jude Medical ha sviluppato Merlin.net™ Rete di assistenza ai pazienti (Merlin.net™ PCN) per aumentare o sostituire le visite ambulatoriali programmate di routine.

Questa indagine è progettata con l'ipotesi che il rilevamento di eventi (integrità del sistema e relativi alla diagnostica) tramite Direct Alerts™ tramite monitoraggio remoto consenta ai medici un'opportunità anticipata per affrontare e risolvere gli eventi e può quindi migliorare la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigsburg, Germania
        • Dr. Ralph Bosch
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa le linee guida ACC/AHA/ESC per il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o il dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D)
  • Al paziente è stato recentemente (≤2 settimane) impiantato un dispositivo SJM compatibile con Merlin.net™ PCN - (incluso l'aggiornamento da ICD a CRT-D o la sostituzione di un generatore d'impulsi impiantabile)
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi (a discrezione del medico).
  • Il paziente è mentalmente in grado di partecipare all'indagine (a discrezione del medico).
  • Il paziente ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente viene considerato attivamente per il trapianto cardiaco.
  • Il paziente ha una malattia valvolare primaria che non è stata corretta.
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio nell'ultimo mese
  • Il paziente ha avuto angina instabile nell'ultimo mese.
  • Il paziente ha avuto l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) nell'ultimo mese.
  • Il paziente ha avuto un'angioplastica coronarica percutanea (PTCA) nell'ultimo mese.
  • La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avvisi diretti ON
Gli avvisi diretti nel dispositivo impiantabile sono stati attivati
Dispositivo: Impianto di un dispositivo ICD/CRT-D
Il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o il dispositivo e gli elettrocateteri per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) non sono i dispositivi oggetto di valutazione in questa indagine.
Altri nomi:
  • La famiglia di dispositivi ICD SJM con la funzione Invisilink è costituita da AnalyST™ e /AnalyST Accel™ e Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • La famiglia di dispositivi SJM CRT-D con la funzione Invisilink è Promote™/PromoteTM RF.
Dispositivo: Merlin.NET PCN
Il Merlin.Net™ PCN è un sistema informatico dedicato che collega i medici ai pazienti al di fuori dell'ambiente clinico centralizzando i dati da trasmissioni remote, procedure di impianto e follow-up in clinica in un'unica postazione con facile esportazione nella cartella clinica elettronica (EHR) sistemi
Altri nomi:
  • Merlin.NET
Comparatore attivo: Avvisi diretti disattivati
Gli avvisi diretti nel dispositivo impiantabile sono stati disattivati
Dispositivo: Impianto di un dispositivo ICD/CRT-D
Il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o il dispositivo e gli elettrocateteri per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) non sono i dispositivi oggetto di valutazione in questa indagine.
Altri nomi:
  • La famiglia di dispositivi ICD SJM con la funzione Invisilink è costituita da AnalyST™ e /AnalyST Accel™ e Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • La famiglia di dispositivi SJM CRT-D con la funzione Invisilink è Promote™/PromoteTM RF.
Dispositivo: Merlin.NET PCN
Il Merlin.Net™ PCN è un sistema informatico dedicato che collega i medici ai pazienti al di fuori dell'ambiente clinico centralizzando i dati da trasmissioni remote, procedure di impianto e follow-up in clinica in un'unica postazione con facile esportazione nella cartella clinica elettronica (EHR) sistemi
Altri nomi:
  • Merlin.NET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo che intercorre tra la rilevazione di un evento e il momento in cui il medico o il delegato prende una decisione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sufficienza dei dati del dispositivo recuperati tramite la funzione di monitoraggio remoto per prendere una decisione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tempo del medico o del delegato richiesto per il follow-up remoto rispetto al follow-up in clinica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
I cambiamenti nell'arco di un anno nella Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per i due diversi bracci di randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-09-064-WW-RC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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