Etävalvonnan kliininen arviointi suorilla hälytyksillä tapahtumasta kliiniseen päätökseen kuluvan ajan lyhentämiseksi (REACT)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
ETÄVALVONNAN KLIININEN ARVIOINTI SUORILLA ILMOITUKSELLA TAPAHTUMASTA KLIINISEN PÄÄTÖKSEN TEKEMISEEN AJAN VÄHENTEMISEEN. (REACT-tutkimus)
St. Jude Medical kehitti Merlin.net™:n Potilashuoltoverkosto (Merlin.net™ PCN) lisäämään tai korvaamaan rutiininomaisia klinikkakäyntejä.
Tämä tutkimus on suunniteltu sillä hypoteesilla, että tapahtumien havaitseminen (järjestelmän eheyteen ja diagnostiikkaan liittyvät) Direct Alerts™ -toiminnon avulla etävalvonnan kautta antaa kliinikoille aikaisemman mahdollisuuden käsitellä ja ratkaista tapahtumia, mikä voi parantaa potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigsburg, Saksa
- Dr. Ralph Bosch
-
-
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää ACC/AHA/ESC-ohjeet implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille (ICD) tai sydämen resynkronointihoitolaitteelle (CRT-D)
- Potilaalle on äskettäin (≤ 2 viikkoa) implantoitu Merlin.net™:n kanssa yhteensopiva SJM-laite PCN - (sisältää päivityksen ICD:stä CRT-D:hen tai implantoitavan pulssigeneraattorin vaihdon)
- Potilaan elinajanodote on yli 12 kuukautta (lääkärin harkinnan mukaan).
- Potilas on henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen (lääkärin harkinnan mukaan).
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle harkitaan aktiivisesti sydämensiirtoa.
- Potilaalla on primaarinen läppäsairaus, jota ei ole korjattu.
- Potilaalla oli sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana
- Potilaalla oli epästabiili angina pectoris viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalle on tehty sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilas on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suorat hälytykset PÄÄLLÄ
Suorat hälytykset istutettavassa laitteessa otettiin käyttöön
|
Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT-D) ja johdot eivät ole tässä tutkimuksessa arvioitavia laitteita.
Muut nimet:
Merlin.Net™ PCN on omistettu tietokonejärjestelmä, joka yhdistää lääkärit klinikan ulkopuolella oleviin potilaisiin keskittämällä etälähetysten, implanttitoimenpiteiden ja klinikan sisäisen seurannan tiedot yhteen paikkaan, josta ne on helppo viedä elektroniseen terveystietorekisteriin (EHR). järjestelmät
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suorat hälytykset POIS PÄÄLTÄ
Suorat hälytykset implantoitavassa laitteessa poistettiin käytöstä
|
Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT-D) ja johdot eivät ole tässä tutkimuksessa arvioitavia laitteita.
Muut nimet:
Merlin.Net™ PCN on omistettu tietokonejärjestelmä, joka yhdistää lääkärit klinikan ulkopuolella oleviin potilaisiin keskittämällä etälähetysten, implanttitoimenpiteiden ja klinikan sisäisen seurannan tiedot yhteen paikkaan, josta ne on helppo viedä elektroniseen terveystietorekisteriin (EHR). järjestelmät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika tapahtuman havaitsemisen ja ajankohdan välillä, jolloin lääkäri tai edustaja tekee kliinisen päätöksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remote Monitoring -ominaisuuden kautta haettujen laitetietojen riittävyys kliinisen päätöksen tekemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Etäseurantaan tarvittava lääkärin tai edustajan aika verrattuna klinikkaseurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vuoden aikana tehdyt muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) kahdessa eri satunnaistushaarassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-09-064-WW-RC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .