Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av fjernovervåking med direkte varsler for å redusere tiden fra hendelse til klinisk avgjørelse (REACT)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

KLINISK EVALUERING AV FJERNOVERVÅKING MED DIREKTE VARSLER FOR Å REDUSERE TIDEN FRA HENDELSE TIL KLINISK BESLUTNING. (REACT-studie)

St. Jude Medical utviklet Merlin.net™ Pasientomsorgsnettverk (Merlin.net™ PCN) for å utvide eller erstatte rutinemessige planlagte klinikkbesøk.

Denne undersøkelsen er utformet med den hypotese at deteksjon av hendelser (systemintegritet og diagnostikkrelatert) gjennom Direct Alerts™ via fjernovervåking gir klinikere en tidligere mulighet til å adressere og løse hendelser og kan derfor forbedre pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Dr. Ralph Bosch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-D) enhet
  • Pasienten er nylig (≤2 uker) implantert med en SJM-enhet som er kompatibel med Merlin.net™ PCN - (inkludert oppgradering fra ICD til CRT-D eller en implanterbar pulsgenerator endring)
  • Pasienten har en forventet levetid på mer enn 12 måneder (basert på legens skjønn).
  • Pasienten er mentalt i stand til å delta i undersøkelsen (basert på legens skjønn).
  • Pasienten er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vurderes aktivt for hjertetransplantasjon.
  • Pasienten har primær klaffesykdom som ikke er korrigert.
  • Pasienten hadde hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden
  • Pasienten hadde ustabil angina i løpet av den siste måneden.
  • Pasienten har hatt koronar bypasstransplantasjon (CABG) i løpet av den siste måneden.
  • Pasienten hadde en perkutan koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av den siste måneden.
  • Pasienten er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte varsler PÅ
Direkte varsler i implanterbar enhet ble slått på
Enhet: Implantasjon av en ICD/CRT-D-enhet
Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) enheten og ledningene er ikke enhetene som vurderes i denne undersøkelsen.
Andre navn:
  • SJM ICD-familien av enheter med Invisilink-funksjonen er AnalyST™ og /AnalyST Accel™ og Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • SJM CRT-D-familien av enheter med Invisilink-funksjonen er Promote™/PromoteTM RF.
Enhet: Merlin.NET PCN
Merlin.Net™ PCN er et dedikert datasystem som kobler leger til pasienter utenfor klinikken ved å sentralisere data fra fjernoverføringer, implantatprosedyrer og klinikkoppfølginger til ett sted med enkel eksport til elektronisk helsejournal (EPJ) systemer
Andre navn:
  • Merlin.NET
Aktiv komparator: Direkte varsler AV
Direkte varsler i implanterbar enhet ble slått av
Enhet: Implantasjon av en ICD/CRT-D-enhet
Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) enheten og ledningene er ikke enhetene som vurderes i denne undersøkelsen.
Andre navn:
  • SJM ICD-familien av enheter med Invisilink-funksjonen er AnalyST™ og /AnalyST Accel™ og Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • SJM CRT-D-familien av enheter med Invisilink-funksjonen er Promote™/PromoteTM RF.
Enhet: Merlin.NET PCN
Merlin.Net™ PCN er et dedikert datasystem som kobler leger til pasienter utenfor klinikken ved å sentralisere data fra fjernoverføringer, implantatprosedyrer og klinikkoppfølginger til ett sted med enkel eksport til elektronisk helsejournal (EPJ) systemer
Andre navn:
  • Merlin.NET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid mellom oppdagelsen av en hendelse og tidspunktet da legen eller delegaten tar en klinisk beslutning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrekkeligheten av enhetsdataene hentet gjennom funksjonen for fjernovervåking for å ta en klinisk avgjørelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Legen eller delegatens tid som kreves for fjernoppfølging sammenlignet med oppfølging i klinikken
Tidsramme: 2 år
2 år
Endringene over ett år i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for de to forskjellige randomiseringsarmene
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR-09-064-WW-RC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantasjon av en ICD/CRT-D-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere