이벤트에서 임상 결정까지의 시간을 단축하기 위해 직접 경고를 통한 원격 모니터링의 임상 평가 (REACT)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
이벤트에서 임상적 결정까지의 시간을 줄이기 위해 직접 경고를 통한 원격 모니터링의 임상 평가. (반응 연구)
St. Jude Medical은 Merlin.net™을 개발했습니다. 환자 관리 네트워크(Merlin.net™ PCN) 정기적으로 예정된 병원 내 방문을 늘리거나 대체합니다.
이 조사는 원격 모니터링을 통한 Direct Alerts™를 통한 이벤트 감지(시스템 무결성 및 진단 관련)를 통해 임상의가 이벤트를 처리하고 해결할 수 있는 조기 기회를 제공하여 환자 치료를 개선할 수 있다는 가설로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT-D) 장치에 대한 ACC/AHA/ESC 지침을 충족합니다.
- 환자는 최근(≤2주) Merlin.net™과 호환되는 SJM 장치를 이식받았습니다. PCN - (ICD에서 CRT-D로의 업그레이드 또는 이식형 펄스 발생기 변경 포함)
- 환자의 기대 수명이 12개월 이상입니다(의사의 재량에 따라).
- 환자는 정신적으로 조사에 참여할 수 있습니다(의사의 재량에 따라).
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 심장 이식을 적극적으로 고려하고 있습니다.
- 환자는 교정되지 않은 원발성 판막 질환이 있습니다.
- 환자는 지난 한 달 이내에 심근 경색이 있었습니다.
- 환자는 지난달에 불안정 협심증이 있었습니다.
- 환자는 지난달에 관상동맥 우회술(CABG)을 받았습니다.
- 환자는 지난달에 경피적관상동맥성형술(PTCA)을 받았다.
- 환자는 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다이렉트 알리미 ON
이식형 장치의 다이렉트 알림이 켜져 있음
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이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT-D) 장치 및 리드는 이 조사에서 평가되는 장치가 아닙니다.
다른 이름들:
Merlin.Net™ PCN은 전자 건강 기록(EHR)으로 쉽게 내보낼 수 있는 단일 위치로 원격 전송, 임플란트 절차 및 클리닉 후속 조치의 데이터를 중앙 집중화하여 의사와 클리닉 환경 외부의 환자를 연결하는 전용 컴퓨터 시스템입니다. 시스템
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다이렉트 알리미 OFF
이식형 장치의 다이렉트 알림이 꺼졌습니다.
|
이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT-D) 장치 및 리드는 이 조사에서 평가되는 장치가 아닙니다.
다른 이름들:
Merlin.Net™ PCN은 전자 건강 기록(EHR)으로 쉽게 내보낼 수 있는 단일 위치로 원격 전송, 임플란트 절차 및 클리닉 후속 조치의 데이터를 중앙 집중화하여 의사와 클리닉 환경 외부의 환자를 연결하는 전용 컴퓨터 시스템입니다. 시스템
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이벤트 감지와 의사 또는 대리인이 임상 결정을 내리는 시점 사이의 시간
기간: 2 년
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 결정을 내리기 위해 원격 모니터링 기능을 통해 검색된 장치 데이터의 충분성
기간: 2 년
|
2 년
|
|
원내 후속 조치와 비교하여 원격 후속 조치에 필요한 의사 또는 위임 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
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2개의 서로 다른 무작위화 부문에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 1년 동안의 변화
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR-09-064-WW-RC
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ICD/CRT-D 장치 이식에 대한 임상 시험
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Prof. Dr. med. Ingo EitelDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)모병
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한심부전 | 심실 기능 장애 | 부정맥미국, 네덜란드, 콜롬비아, 남아프리카, 일본, 이스라엘, 스페인, 캐나다, 영국, 독일, 슬로베니아, 스웨덴, 사우디 아라비아, 스위스, 말레이시아, 오스트리아, 체코, 덴마크, 인도, 이탈리아, 아랍 에미리트
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