Evaluación clínica de la monitorización remota con alertas directas para reducir el tiempo desde el evento hasta la decisión clínica (REACT)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
EVALUACIÓN CLÍNICA DE MONITOREO REMOTO CON ALERTAS DIRECTAS PARA REDUCIR TIEMPO DESDE EL EVENTO HASTA LA DECISIÓN CLÍNICA. (Estudio REACT)
St. Jude Medical desarrolló Merlin.net™ Red de Atención al Paciente (Merlin.net™ PCN) para aumentar o reemplazar las visitas programadas de rutina en la clínica.
Esta investigación está diseñada con la hipótesis de que la detección de eventos (relacionados con la integridad del sistema y el diagnóstico) a través de Direct Alerts™ a través de Remote Monitoring permite a los médicos una oportunidad más temprana para abordar y resolver eventos y, por lo tanto, puede mejorar la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ludwigsburg, Alemania
- Dr. Ralph Bosch
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con las pautas de ACC/AHA/ESC para desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)
- Al paciente se le ha implantado recientemente (≤2 semanas) un dispositivo SJM compatible con Merlin.net™ PCN - (incluida la actualización de ICD a CRT-D o un cambio de generador de pulso implantable)
- El paciente tiene una expectativa de vida de más de 12 meses (según el criterio del médico).
- El paciente es mentalmente capaz de participar en la investigación (según el criterio del médico).
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente está siendo considerado activamente para un trasplante cardíaco.
- El paciente tiene una enfermedad valvular primaria que no ha sido corregida.
- El paciente tuvo un infarto de miocardio en el último mes.
- El paciente tenía angina inestable en el último mes.
- El paciente ha tenido un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en el último mes.
- El paciente tuvo una angioplastia coronaria percutánea (PTCA) en el último mes.
- La paciente está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alertas directas activadas
Se activaron las alertas directas en el dispositivo implantable
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El desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o el dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) y los cables no son los dispositivos que se evalúan en esta investigación.
Otros nombres:
Merlin.Net™ PCN es un sistema informático dedicado que conecta a los médicos con los pacientes fuera del entorno clínico mediante la centralización de datos de transmisiones remotas, procedimientos de implante y seguimientos en la clínica en una sola ubicación con fácil exportación a Electronic Health Record (EHR) sistemas
Otros nombres:
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Comparador activo: Alertas directas desactivadas
Las alertas directas en el dispositivo implantable se desactivaron
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El desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o el dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) y los cables no son los dispositivos que se evalúan en esta investigación.
Otros nombres:
Merlin.Net™ PCN es un sistema informático dedicado que conecta a los médicos con los pacientes fuera del entorno clínico mediante la centralización de datos de transmisiones remotas, procedimientos de implante y seguimientos en la clínica en una sola ubicación con fácil exportación a Electronic Health Record (EHR) sistemas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo entre la detección de un evento y el momento en que el médico o delegado toma una decisión clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La suficiencia de los datos del dispositivo recuperados a través de la función de Monitoreo Remoto para tomar una decisión clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El tiempo del médico o delegado requerido para el seguimiento remoto en comparación con el seguimiento en la clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Los cambios durante un año en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para los dos brazos de aleatorización diferentes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR-09-064-WW-RC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .