Kliniczna ocena zdalnego monitorowania z bezpośrednimi alertami w celu skrócenia czasu od zdarzenia do decyzji klinicznej (REACT)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
KLINICZNA OCENA ZDALNEGO MONITOROWANIA Z BEZPOŚREDNIMI ALARMAMI W CELU SKRÓCENIA CZASU OD ZDARZENIA DO DECYZJI KLINICZNEJ. (badanie REACT)
Firma St. Jude Medical opracowała Merlin.net™ Sieć opieki nad pacjentem (Merlin.net™ PCN) w celu rozszerzenia lub zastąpienia rutynowych zaplanowanych wizyt w klinice.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w oparciu o hipotezę, że wykrywanie zdarzeń (związanych z integralnością systemu i diagnostyką) za pomocą funkcji Direct Alerts™ za pośrednictwem zdalnego monitorowania daje klinicystom możliwość wcześniejszego reagowania na zdarzenia i ich rozwiązywania, a zatem może poprawić opiekę nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Dr. Ralph Bosch
-
-
-
-
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia wytyczne ACC/AHA/ESC dotyczące wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)
- Pacjentowi niedawno (≤2 tygodnie) wszczepiono urządzenie SJM kompatybilne z Merlin.net™ PCN - (w tym aktualizacja z ICD do CRT-D lub wymiana wszczepialnego generatora impulsów)
- Przewidywana długość życia pacjenta przekracza 12 miesięcy (według uznania lekarza).
- Pacjent jest psychicznie zdolny do udziału w badaniu (według uznania lekarza).
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest aktywnie rozważany do przeszczepu serca.
- Pacjent ma pierwotną wadę zastawkową, która nie została skorygowana.
- Pacjent w ciągu ostatniego miesiąca przebył zawał mięśnia sercowego
- Pacjentka w ciągu ostatniego miesiąca chorowała na niestabilną dusznicę bolesną.
- Pacjent miał w ciągu ostatniego miesiąca wszczepione pomosty aortalno-wieńcowe (CABG).
- W ciągu ostatniego miesiąca pacjentka przeszła przezskórną angioplastykę wieńcową (PTCA).
- Pacjentka jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie alerty WŁĄCZONE
Włączono alerty bezpośrednie w urządzeniu do wszczepiania
|
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) i elektrody nie są urządzeniami ocenianymi w tym badaniu.
Inne nazwy:
Merlin.Net™ PCN to dedykowany system komputerowy, który łączy lekarzy z pacjentami spoza kliniki, centralizując dane ze zdalnych transmisji, zabiegów implantacji i obserwacji w klinice w jednym miejscu z łatwym eksportem do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) systemy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie alerty wyłączone
Bezpośrednie alerty w urządzeniu do implantacji zostały wyłączone
|
Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) i elektrody nie są urządzeniami ocenianymi w tym badaniu.
Inne nazwy:
Merlin.Net™ PCN to dedykowany system komputerowy, który łączy lekarzy z pacjentami spoza kliniki, centralizując dane ze zdalnych transmisji, zabiegów implantacji i obserwacji w klinice w jednym miejscu z łatwym eksportem do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) systemy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas między wykryciem zdarzenia a momentem, w którym lekarz lub delegat podejmuje decyzję kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystarczalność danych urządzenia pobranych za pomocą funkcji zdalnego monitorowania do podjęcia decyzji klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas potrzebny lekarzowi lub delegatowi na zdalną obserwację w porównaniu z obserwacją w klinice
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiany w ciągu jednego roku w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) dla dwóch różnych ramion randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-09-064-WW-RC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .