Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка удаленного мониторинга с прямым оповещением для сокращения времени от события до принятия клинического решения (REACT)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА УДАЛЕННОГО МОНИТОРИНГА С ПРЯМЫМИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИ ДЛЯ СОКРАЩЕНИЯ ВРЕМЕНИ ОТ СОБЫТИЯ ДО ПРИНЯТИЯ КЛИНИЧЕСКОГО РЕШЕНИЯ. (Исследование РЕАКТ)

Компания St. Jude Medical разработала Merlin.net™ Сеть ухода за пациентами (Merlin.net™ PCN) для дополнения или замены плановых визитов в клинику.

Это исследование разработано с учетом гипотезы о том, что обнаружение событий (связанных с целостностью системы и диагностикой) с помощью Direct Alerts™ с помощью удаленного мониторинга дает клиницистам более раннюю возможность реагировать и разрешать события и, следовательно, может улучшить уход за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует рекомендациям ACC/AHA/ESC в отношении имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).
  • Пациенту недавно (≤2 недель) имплантировали устройство SJM, совместимое с Merlin.net™. PCN - (включая обновление с ICD до CRT-D или замену имплантируемого генератора импульсов)
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет более 12 месяцев (на усмотрение врача).
  • Пациент психически дееспособен для участия в исследовании (на усмотрение врача).
  • Возраст пациента 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациент активно рассматривается для трансплантации сердца.
  • У пациента первичный клапанный порок, который не был корригирован.
  • Пациент перенес инфаркт миокарда в течение последнего месяца
  • В течение последнего месяца у больного была нестабильная стенокардия.
  • Пациенту было проведено аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последнего месяца.
  • Пациенту была проведена чрескожная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последнего месяца.
  • Пациентка беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямые оповещения включены
Прямые оповещения в имплантируемом устройстве были включены
Устройство: Имплантация устройства ICD/CRT-D
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) и отведения не являются устройствами, оцениваемыми в этом исследовании.
Другие имена:
  • Семейство устройств SJM ICD с функцией Invisilink включает AnalyST™ и /AnalyST Accel™, а также Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • Семейство устройств SJM CRT-D с функцией Invisilink — это Promote™/PromoteTM RF.
Устройство: Мерлин.NET PCN
Merlin.Net™ PCN — это специализированная компьютерная система, которая связывает врачей с пациентами за пределами клиники за счет централизации данных удаленной передачи, процедур имплантации и последующего наблюдения в клинике в одном месте с легким экспортом в электронную медицинскую карту (EHR). системы
Другие имена:
  • Мерлин.NET
Активный компаратор: Прямые оповещения ВЫКЛ.
Прямые оповещения в имплантируемом устройстве были отключены
Устройство: Имплантация устройства ICD/CRT-D
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) и отведения не являются устройствами, оцениваемыми в этом исследовании.
Другие имена:
  • Семейство устройств SJM ICD с функцией Invisilink включает AnalyST™ и /AnalyST Accel™, а также Current™/CurrentTM RF/Current AccelTM.
  • Семейство устройств SJM CRT-D с функцией Invisilink — это Promote™/PromoteTM RF.
Устройство: Мерлин.NET PCN
Merlin.Net™ PCN — это специализированная компьютерная система, которая связывает врачей с пациентами за пределами клиники за счет централизации данных удаленной передачи, процедур имплантации и последующего наблюдения в клинике в одном месте с легким экспортом в электронную медицинскую карту (EHR). системы
Другие имена:
  • Мерлин.NET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время между обнаружением события и моментом времени, когда врач или делегат принимает клиническое решение
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достаточность данных устройства, полученных с помощью функции удаленного мониторинга, для принятия клинического решения.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время, необходимое врачу или делегату для удаленного наблюдения, по сравнению с последующим наблюдением в клинике
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменения за год в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) для двух разных групп рандомизации
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-09-064-WW-RC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация устройства ICD/CRT-D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться