Évaluation clinique de la surveillance à distance avec alertes directes pour réduire le temps entre l'événement et la décision clinique (REACT)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
ÉVALUATION CLINIQUE DE LA SURVEILLANCE À DISTANCE AVEC ALERTES DIRECTES POUR RÉDUIRE LE TEMPS DE L'ÉVÉNEMENT À LA DÉCISION CLINIQUE. (Etude REACT)
St. Jude Medical a développé Merlin.net™ Réseau de soins aux patients (Merlin.net™ PCN) pour augmenter ou remplacer les visites de routine prévues en clinique.
Cette enquête est conçue avec l'hypothèse que la détection d'événements (intégrité du système et diagnostic) via Direct Alerts™ via la surveillance à distance offre aux cliniciens une opportunité plus précoce d'aborder et de résoudre les événements et peut donc améliorer les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ludwigsburg, Allemagne
- Dr. Ralph Bosch
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient respecte les directives de l'ACC/AHA/ESC pour le défibrillateur automatique implantable (ICD) ou le dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)
- Le patient a récemment (≤2 semaines) implanté un dispositif SJM compatible avec le Merlin.net™ PCN - (y compris la mise à niveau de l'ICD vers le CRT-D ou un changement de générateur d'impulsions implantable)
- Le patient a une espérance de vie supérieure à 12 mois (à la discrétion du médecin).
- Le patient est mentalement capable de participer à l'investigation (à la discrétion du médecin).
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le patient est activement envisagé pour une transplantation cardiaque.
- Le patient a une maladie valvulaire primaire qui n'a pas été corrigée.
- Le patient a eu un infarctus du myocarde au cours du dernier mois
- Le patient a eu une angine de poitrine instable au cours du dernier mois.
- Le patient a subi un pontage aortocoronarien (CABG) au cours du dernier mois.
- Le patient a subi une angioplastie coronarienne percutanée (ACTP) au cours du dernier mois.
- La patiente est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alertes directes activées
Les alertes directes dans le dispositif implantable ont été activées
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Le défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou le dispositif et les sondes de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) ne sont pas les dispositifs évalués dans cette enquête.
Autres noms:
Le PCN Merlin.Net™ est un système informatique dédié qui relie les médecins aux patients en dehors de la clinique en centralisant les données des transmissions à distance, des procédures d'implantation et des suivis en clinique en un seul endroit avec une exportation facile vers le dossier de santé électronique (DSE) systèmes
Autres noms:
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Comparateur actif: Alertes directes désactivées
Les alertes directes dans le dispositif implantable ont été désactivées
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Le défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou le dispositif et les sondes de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) ne sont pas les dispositifs évalués dans cette enquête.
Autres noms:
Le PCN Merlin.Net™ est un système informatique dédié qui relie les médecins aux patients en dehors de la clinique en centralisant les données des transmissions à distance, des procédures d'implantation et des suivis en clinique en un seul endroit avec une exportation facile vers le dossier de santé électronique (DSE) systèmes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps entre la détection d'un événement et le moment où le médecin ou le délégué prend une décision clinique
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La suffisance des données de l'appareil récupérées via la fonction de surveillance à distance pour prendre une décision clinique
Délai: 2 années
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2 années
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Le temps requis par le médecin ou le délégué pour le suivi à distance par rapport au suivi en clinique
Délai: 2 années
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2 années
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Les changements sur un an dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour les deux bras de randomisation différents
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet McComb, MD, Freeman Hospital Newcastle; UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (Estimation)
19 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-09-064-WW-RC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .